卢修斯（Lucius）比美替尼（Lucibinim/Binimetinib）成分与性状

卢修斯（Lucius）比美替尼（Lucibinim/Binimetinib）成分与性状

1. 成分说明

活性成分：

• 比美替尼（Binimetinib）

  • 化学名称：5-[(4-溴-2-氟苯基)氨基]-4-氟-N-(2-羟基乙氧基)-1-甲基-1H-苯并咪唑-6-甲酰胺

  • 分子式：C17H15BrF2N4O3

  • 分子量：441.23 g/mol

  • CAS号：1204531-26-9

辅料成分（非活性成分）：

• 微晶纤维素

• 交联羧甲基纤维素钠（崩解剂）

• 硬脂酸镁（润滑剂）

• 薄膜包衣剂（含羟丙甲纤维素、二氧化钛、聚乙二醇等）

2. 性状描述

• 外观：椭圆形薄膜衣片，双面凸起

• 颜色：白色至类白色

• 规格：15 mg/片

• 标识：片剂一侧刻有"B15"字样（具体标识可能因生产批次调整）

• 气味：无特殊气味

3. 理化特性

• 溶解度：

  • 微溶于水（<1 mg/mL）

  • 易溶于有机溶剂（如DMSO、乙醇）

• 稳定性：

  • 在pH 1-8范围内稳定

  • 光照敏感性：需避光保存

• 晶型：以晶型A（Form A）为主要药用晶型

4. 制剂特点

5. 包装信息

• 初级包装：高密度聚乙烯（HDPE）瓶，内附干燥剂

• 次级包装：纸盒（含药品说明书）

• 包装规格：

  • 60片/瓶（15 mg/片）

  • 180片/瓶（15 mg/片）

注：本说明基于标准制剂工艺，具体配方可能因不同国家/地区注册要求略有差异。药品性状若发生改变（如变色、潮解）应禁止使用。

（本资料仅供医疗专业人员参考，具体以实际产品说明书为准。）