卢修斯（Lucius）比美替尼（Lucibinim/Binimetinib）适应症

卢修斯（Lucius）比美替尼（Lucibinim/Binimetinib）适应症

1. 已获批适应症

BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤

• 适用人群：

  • 成人患者

  • 经FDA/EMA/NMPA批准的检测方法确认存在 BRAF V600E或V600K突变

  • 不可切除或转移性黑色素瘤

• 治疗方案：

  • 联合用药：需与BRAF抑制剂 恩考芬尼（Encorafenib） 联用

    • 比美替尼剂量：45 mg口服，每日2次

    • 恩考芬尼剂量：450 mg口服，每日1次

  • 单药治疗：仅限无法耐受BRAF抑制剂的患者（超说明书用药需谨慎）

2. 关键临床证据（COLUMBUS研究）

3. 其他潜在适应症（临床试验中）

• NRAS突变黑色素瘤（Ⅱ期研究）

• BRAF突变非小细胞肺癌（NSCLC）

• 低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）

• 结直肠癌（联合EGFR抑制剂）

4. 用药前必要检测

• 分子检测：

  • 必须通过 PCR、NGS或免疫组化 确认BRAF V600E/K突变

  • 推荐检测样本：肿瘤组织（优先）或液体活检（ctDNA）

5. 特殊人群限制

• 儿童：安全性和有效性未建立

• 妊娠期：具有胚胎毒性（妊娠分级D）

• 肝功能不全：重度（Child-Pugh C）需减量

注：实际临床应用需遵循当地法规和诊疗指南，超说明书用药需充分评估风险获益比。

（本信息基于最新临床研究，具体适应症以各国药品监管部门批准为准。）