德国默克MET抑制剂「特泊替尼」在中国获批

德国默克MET抑制剂「特泊替尼」在中国获批（最新进展）

1. 获批时间与适应症

 2023年6月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准特泊替尼（Tepotinib，商品名：Tepmetko®）上市，用于治疗：

• MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2. 获批依据（关键临床数据）

特泊替尼在中国的获批主要基于VISION研究（全球多中心II期临床试验）的中国亚组数据：

• 客观缓解率（ORR）：58.3%（部分患者肿瘤显著缩小或消失）。

• 中位缓解持续时间（DoR）：15.9个月（部分患者长期受益）。

• 安全性：与全球数据一致，常见副作用包括水肿、恶心、腹泻等，总体可控。

3. 中国患者用药关键信息

• 推荐剂量：500 mg（2×250 mg）每日一次，随餐或空腹服用。

• 基因检测要求：必须通过组织或液体活检（如血液）确认METex14跳跃突变。

• 医保覆盖：目前尚未进入中国国家医保目录（2023年），需自费或通过商业保险报销。

4. 与其他MET抑制剂的区别

中国已获批的MET抑制剂包括：

5. 注意事项（与中国患者相关）

• 副作用管理：重点关注水肿、肝功能异常、间质性肺病（ILD），用药期间需定期监测。

• 药物可及性：目前需在指定医院或药房凭处方购买，价格较高（具体费用因渠道而异）。

• 患者援助计划：默克可能提供部分援助项目，可咨询主治医生或官方渠道。

6. 未来展望

• 联合治疗探索：特泊替尼与免疫疗法（如PD-1抑制剂）的联用正在临床试验中。

• 扩大适应症：针对其他MET驱动肿瘤（如胃癌、脑转移）的研究正在进行。

总结

特泊替尼在中国的获批为METex14跳跃突变NSCLC患者提供了新的靶向治疗选择，疗效显著且用药方便。患者需通过基因检测确认突变状态，并在医生指导下使用，同时注意副作用监测和经济负担问题。