厄达替尼（Erdafitinib，商品名：Balversa®）说明书精要
一、基本信息
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剂型：片剂（3mg/4mg/5mg）
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储存条件：20-25℃避光保存
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生产商：强生（Janssen）
二、适应症（中国NMPA批准）
✅ FGFR3基因突变或融合的局部晚期/转移性尿路上皮癌（膀胱癌）
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适用条件：
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含铂化疗失败后的二线治疗
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必须经NMPA批准的FGFR检测（如NGS）确认阳性
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三、用法用量
| 项目 | 标准方案 | 调整原则 |
|---|---|---|
| 起始剂量 | 8mg口服，每日1次 | 需根据血磷水平调整（见下表） |
| 用药周期 | 连续服用至疾病进展或不可耐受毒性 | |
| 剂量递增 | 第14天血磷＜5.5mg/dL可增至9mg/天 | 每次增量不超过1mg |
| 服药方法 | 整片吞服，空腹或随餐 | 避免与质子泵抑制剂（PPI）联用 |
血磷导向的剂量调整：
| 血磷水平（mg/dL） | 剂量调整 |
|---|---|
| ＜5.5 | 增加1mg（最大9mg/天） |
| 5.5-7.0 | 维持当前剂量 |
| ＞7.0 | 暂停用药至≤7.0，恢复时减量1mg |
四、常见副作用（≥20%）及管理
| 副作用 | 发生率 | 处理措施 |
|---|---|---|
| 高磷血症 | 76% | 低磷饮食，口服磷酸盐结合剂 |
| 口腔炎 | 56% | 含利多卡因漱口水，避免刺激性食物 |
| 疲劳 | 54% | 调整活动强度，补充维生素B12 |
| 腹泻 | 47% | 蒙脱石散，维持水电解质平衡 |
| 甲沟炎 | 35% | 局部抗生素软膏，避免指甲修剪过短 |
| 食欲下降 | 26% | 少食多餐，营养补充剂 |
五、严重不良反应（需立即就医）
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眼部毒性
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视网膜色素上皮脱离（发生率10%）：表现为视力模糊、飞蚊症
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处理：基线及每月眼科检查，出现症状时暂停用药
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高磷血症危象（血磷＞10mg/dL）
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风险：软组织钙化、心律失常
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处理：静脉输注生理盐水+利尿剂，必要时透析
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肝毒性
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ALT/AST＞3倍ULN：暂停用药，恢复后减量
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胆红素＞2倍ULN：永久停药
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六、药物相互作用
| 联用药物 | 相互作用风险 | 临床建议 |
|---|---|---|
| CYP3A4强效抑制剂（如酮康唑） | ↑厄达替尼血药浓度（AUC增加40%） | 避免联用，或减量至4mg/天 |
| CYP3A4诱导剂（如利福平） | ↓厄达替尼疗效 | 换用非诱导类抗生素 |
| 抗酸剂/PPI | ↓厄达替尼吸收 | H2受体拮抗剂（如法莫替丁）替代 |
七、禁忌症
❌ 对厄达替尼过敏
❌ 严重肝损伤（Child-Pugh C）
❌ 未控制的钙磷代谢紊乱
八、特殊人群用药
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孕妇：致胎儿畸形（D级），用药期间严格避孕
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哺乳期：停药或停止哺乳
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儿童：安全性和有效性未建立
九、患者用药教育
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每日自查：
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监测视力变化、手指/脚趾红肿
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记录腹泻次数和疲劳程度
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饮食注意：
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低磷食物：避免奶制品、坚果、可乐
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补充维生素D：预防低钙血症
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就医预警：
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突发骨痛（高磷血症）
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持续呕吐/腹泻（脱水风险）
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十、临床疗效数据（关键研究BLC2001）
| 指标 | FGFR3突变患者（n=99） | FGFR2/3融合患者（n=22） |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 40.2% | 27.3% |
| 中位缓解持续时间 | 6.0个月 | 5.6个月 |
| 疾病控制率（DCR） | 79.8% | 68.2% |
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