奎扎替尼（Quizartinib）说明书：适应症、用法用量

奎扎替尼（Quizartinib，商品名Vanflyta）是一种FLT3酪氨酸激酶抑制剂，专门用于治疗特定类型的急性髓系白血病（AML）。本说明书将详细解析其适应症、精准用药方案、潜在副作用及风险管理要点。

 核心适应症

 FDA批准适应症：

• 治疗FLT3-ITD突变阳性的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者

• 需联合化疗用于特定治疗阶段

 适用前提：

• 必须通过分子检测确认FLT3-ITD突变

• 仅限血液肿瘤专科医生处方使用

 检测要求：治疗前需完成：

• 骨髓穿刺（含FLT3突变分析）

• 心电图（QT间期评估）

• 心脏超声（LVEF测定）

 精准给药方案

标准剂量框架

 关键给药规范

 给药时间：每日固定时间（建议早晨）
 服用方法：

• 整片吞服，不可压碎/掰开

• 空腹服用（餐前1小时或餐后2小时）
   剂量调整：

graph LR
A[QTcF>480ms] --> B[暂停用药]
C[血小板<25×10⁹/L] --> D[减量至26.5mg]
E[非血液学3级毒性] --> F[中断治疗]

 副作用管理系统

 预期不良反应（≥20%）

• 血液系统：
  ▸ 骨髓抑制（100%，需每周血常规监测）
  ▸ 血小板减少（78%）

• 心脏毒性：
  ▸ QTc间期延长（28%）
  ▸ 尖端扭转型室速（黑框警告）

• 其他：
  ▸ 恶心（45%）
  ▸ 黏膜炎（32%）

 危机管理清单

 心脏事件：

• 用药前确保血钾>4mmol/L、血镁>0.7mmol/L

• 出现晕厥/心悸立即心电图检查

 骨髓抑制：

• 当ANC<0.5×10⁹/L时启用G-CSF支持

 分化综合征：

• 突发发热/呼吸困难需立即大剂量地塞米松治疗

 绝对禁忌与风险控制

 禁用人群

• QTcF基线>450ms患者

• 严重电解质紊乱未纠正者

• 妊娠期女性（需避孕至停药后7个月）

 六大监护要点

1. 心电监测：

   • 治疗前、第1周每日、之后每周监测QTc

2. 血液支持：

   • 准备血小板输注预案（维持PLT>30×10⁹/L）

3. 药物相互作用：

   • 禁止联用CYP3A4强效抑制剂（伏立康唑等）

4. 感染防控：

   • 预防性使用抗真菌/抗病毒药物

5. 生殖管理：

   • 男性患者用药期间至停药后4个月内禁育

6. 用药教育：

   • 发放《QT间期延长警示卡》

治疗展望

奎扎替尼使FLT3突变AML患者中位OS显著延长至27个月。需注意：本药需在具备抢救条件的血液病中心使用。