日本替西帕肽（Tirzepatide）15mg 综合信息说明

一、 药品基本信息

• 通用名: Tirzepatide

• 日文通用名: ティルゼパチド

• 商品名: 例如 Mounjaro® （モンジャロ）等（以日本官方批准的名为准）。

• 规格: 15 mg / 0.5 mL，装于一次性预填充注射笔中。

二、 适应症

用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

• 本品需在饮食控制与运动疗法基础上使用。

• 可与二甲双胍等口服降糖药联合使用，或在医生指导下与其他降糖方案联用。

三、 用法用量

【至关重要的给药方案 - 严禁直接使用15mg】

15mg 是目前最高的维持剂量，绝非起始剂量。 必须遵循以下循序渐进的递增路径，以确保安全和耐受性：

1. 起始剂量： 2.5mg，每周一次，持续4周。

2. 首次递增： 增至 5.0mg，每周一次，持续至少4周。

3. 再次递增： 增至 7.5mg，每周一次，持续至少4周。

4. 后续递增： 增至 10mg，每周一次，持续至少4周。

5. 再次递增： 增至 12.5mg，每周一次，持续至少4周。

6. 增至最大剂量： 在完成至少4周12.5mg剂量后，若血糖控制仍不理想且患者耐受良好，经医生评估后可增至 15mg，每周一次。

【给药方法】

• 途径： 皮下注射（腹部、大腿或上臂）。建议轮换注射部位。

• 频率： 每周一次，于固定的一天进行。

• 时间： 一天中任何时间，无需随餐。

• 遗漏剂量： 若距下次给药 ≥3天（72小时），应立即补打；若 <3天，则跳过本次，按原计划注射下一次。严禁注射双倍剂量。

四、 作用机制

替西帕肽是一种创新的 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素多肽）受体和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体双重激动剂。它通过模拟人体内天然的“肠促胰岛素”来发挥多重作用：

• 促进胰岛素分泌（仅在血糖高时）

• 抑制胰高血糖素分泌

• 延缓胃排空

• 抑制食欲，增加饱腹感
  （其强大的减肥效果主要源于后两者）

五、 不良反应

最常见的副作用为胃肠道反应，通常在剂量递增初期出现，随治疗持续而减轻。

• 非常常见（≥10%）： 恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良。

• 常见（1% - 10%）： 腹痛、腹胀、嗳气、头晕、注射部位反应等。

由于15mg是最高剂量，胃肠道副作用的发生风险和强度可能最高。

六、 禁忌

以下患者绝对禁止使用：

• 对替西帕肽或任何辅料有过敏史者。

• 有甲状腺髓样癌个人史或家族史者。

• 患有2型多发性内分泌腺瘤病的患者。

七、 注意事项与警告

【使用前必须告知医生您的完整健康状况】

• 胰腺炎： 如出现持续性剧烈腹痛，应立即就医。

• 甲状腺C细胞肿瘤风险： 动物实验显示风险，对人类意义不明，但为禁忌症。

• 低血糖： 当与磺脲类药物或胰岛素联用时，低血糖风险显著增加。

• 肾功能损害： 中重度患者慎用。严重胃肠道副作用可能导致脱水，加重肾损伤。

• 严重胃肠道反应： 需密切关注。

• 糖尿病视网膜病变： 在血糖快速下降的糖尿病患者中曾有报道。

八、 特殊说明（关于减肥效果）

• 在临床研究中，替西帕肽展现了剂量依赖性的显著减重效果。

• 15mg 作为最高剂量，其减重效果也最为强劲。在针对2型糖尿病患者的SURPASS研究中，平均减重幅度可达约12%-15%；在针对肥胖症的SURMOUNT研究中，平均减重幅度更是超过了20%。

• 然而，目前其在日本的官方适应症为2型糖尿病，减重是其重要的额外获益。将其主要用于减肥属于 “药品说明书外使用” ，必须由医生进行全面风险评估并严格监控。

最终建议：
本资料为您提供了关于替西帕肽15mg的全面参考。但是，是否适用此药、以及具体的治疗方案，必须由您的主治医生根据您的具体情况（如血糖水平、肝肾功能、并发症及治疗目标等）进行评估后决定。 请务必遵循医生指导和日本官方批准的完整日文版药品说明书。