瑞戈非尼治疗复发性胶质母细胞瘤患者的疗效与安全性评估，老挝卢修斯仿制药上市了吗

瑞戈非尼在复发性胶质母细胞瘤患者的治疗中展现出了令人鼓舞的活性。

　　本研究的主要纳入标准为：经组织学确诊为胶质母细胞瘤（依据世界卫生组织2016年分类标准），且在同步/辅助替莫唑胺治疗的放疗后出现复发，患者体力状态良好（东部肿瘤合作组体能状态ECOG PS 0-1），并具有良好的肝功能。瑞戈非尼以160 mg/天的标准剂量给药，采用3周给药/1周停药的方案。在开始使用瑞戈非尼之前的14天内，患者需进行一次脑磁共振成像，之后每8-12周进行一次。本研究的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率、疾病控制率（DCR）、安全性以及健康相关的生活质量。神经肿瘤学反应评估（RANO）标准用于评估治疗效果，而不良事件通用术语标准（CTCAE）版本5则用于评估不良事件（AE）。

　　本研究共纳入了190名复发性胶质母细胞瘤患者，其中位年龄为58.5岁（四分位距IQR为53-67岁），男性患者占68%。在最佳临床状态（ECOG PS 0）下的患者比例为44.7%，这一数据在原文中存在重复，已进行修正。基线时，有113名患者（60%）正在服用类固醇，39名患者（20.5%）接受了第二次手术。在68名可评估的患者中，有50.3%的患者的β-甲基鸟嘌呤-DNA甲基转移酶（MGMT）被甲基化，其中92.4%的患者具有异柠檬酸脱氢酶（IDH）野生型。

　　中位随访期为20个月（IQR为15.6-25.5个月）。中位OS为7.9个月（95%置信区间CI为6.5-9.2个月），中位PFS为2.6个月（95% CI为2.3-2.9个月）。在放射学反应方面，观察到部分缓解和疾病稳定的患者分别为13名（7.3%）和26名（14.6%），DCR为21.9%。每名患者的瑞戈非尼治疗周期中位数为3个（IQR为2.0-4.0），其中有22.6%的患者报告了3-4级药物相关不良事件。由于不良反应，36%的患者需要减少剂量，但没有患者因治疗相关的不良事件而死亡。

　　综上所述，瑞戈非尼在治疗复发性胶质母细胞瘤患者方面展现出了显著的疗效，并且具有良好的耐受性。

瑞戈非尼已在老挝卢修斯上市，如需请加微信：yindu7689