卢修斯lucius比美替尼lucibinim(Binimetinib)说明书
卢修斯(Lucius)比美替尼(Lucibinim/Binimetinib)说明书
药品名称
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通用名:比美替尼(Binimetinib)
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商品名(示例):Lucibinim(卢修斯药业)
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剂型:片剂(15 mg/片)
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药理分类:MEK1/2 抑制剂
成分与性状
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活性成分:Binimetinib(比美替尼)
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化学名:5-[(4-溴-2-氟苯基)氨基]-4-氟-N-(2-羟基乙氧基)-1-甲基-1H-苯并咪唑-6-甲酰胺
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性状:白色至类白色薄膜衣片
适应症
用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤
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联合用药:通常与BRAF抑制剂 恩考芬尼(Encorafenib) 联用,以提高疗效。
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单药(限特殊情况):如患者无法耐受BRAF抑制剂时,可考虑单药治疗。
用法用量
标准剂量
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推荐剂量:45 mg(3×15 mg片),口服,每日2次(间隔约12小时),与恩考芬尼联用。
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恩考芬尼剂量:450 mg,每日1次。
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疗程:持续治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。
剂量调整(基于不良反应)
毒性等级 | 处理方案 |
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2级或3级不良反应(如皮疹、肝损伤、肌酸激酶升高) | 暂停用药,恢复后减量至 30 mg(2片),每日2次 |
4级或危及生命的毒性 | 永久停药 |
漏服处理
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如果漏服一剂,无需补服,按原计划时间服用下一剂。
不良反应
常见不良反应(≥20%)
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全身性:疲劳、发热
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胃肠道:恶心、腹泻、呕吐、腹痛
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皮肤:皮疹、痤疮样皮炎
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肌肉骨骼:关节痛、肌痛
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眼部:视力模糊、视网膜病变
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实验室异常:肌酸激酶(CK)升高、肝酶升高
严重不良反应
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心肌病(需监测左心室射血分数 LVEF)
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视网膜静脉阻塞(RVO)(如视力突然下降需立即就医)
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横纹肌溶解症(表现为肌肉疼痛、CK显著升高)
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肝毒性(需定期监测肝功能)
禁忌症
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对比美替尼或辅料过敏者禁用。
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严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者避免使用。
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未控制的青光眼或视网膜疾病患者慎用。
药物相互作用
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强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)→ 可能增加恩考芬尼血药浓度。
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强效CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英)→ 可能降低恩考芬尼疗效。
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避免与质子泵抑制剂(PPI)长期联用,可能影响吸收。
特殊人群用药
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妊娠/哺乳:具有胚胎毒性,育龄女性需采取避孕措施,哺乳期禁用。
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儿童:安全性和有效性尚未确立。
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老年人:无需调整剂量,但需密切监测不良反应。
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肝肾功能不全:
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轻度至中度肝功能不全:无需调整剂量。
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重度肝功能不全:慎用,可能需减量。
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肾功能不全:轻度至中度无需调整,重度数据有限。
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药理机制
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靶点:选择性抑制 MEK1/2(丝裂原活化蛋白激酶激酶),阻断 MAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖。
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与BRAF抑制剂联用:可延缓耐药性,提高抗肿瘤效果。
贮藏条件
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储存温度:20-25°C,避光防潮。
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有效期:24个月(以实际包装标注为准)。
生产企业
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卢修斯药业(Lucius Pharmaceuticals)
注:本说明书仅供参考,具体用药需遵循医生处方,并定期监测不良反应。治疗前需进行 BRAF V600突变检测。
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