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卢修斯lucius比美替尼lucibinim(Binimetinib)说明书

点击次数:  更新时间:2025-08-08  【打印此页】  【关闭

卢修斯(Lucius)比美替尼(Lucibinim/Binimetinib)说明书

药品名称

  • 通用名:比美替尼(Binimetinib)

  • 商品名(示例):Lucibinim(卢修斯药业)

  • 剂型:片剂(15 mg/片)

  • 药理分类:MEK1/2 抑制剂


成分与性状

  • 活性成分:Binimetinib(比美替尼)

  • 化学名:5-[(4-溴-2-氟苯基)氨基]-4-氟-N-(2-羟基乙氧基)-1-甲基-1H-苯并咪唑-6-甲酰胺

  • 性状:白色至类白色薄膜衣片


适应症

用于治疗BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

  • 联合用药:通常与BRAF抑制剂 恩考芬尼(Encorafenib) 联用,以提高疗效。

  • 单药(限特殊情况):如患者无法耐受BRAF抑制剂时,可考虑单药治疗。


用法用量

标准剂量

  • 推荐剂量45 mg(3×15 mg片),口服,每日2次(间隔约12小时),与恩考芬尼联用。

  • 恩考芬尼剂量:450 mg,每日1次。

  • 疗程:持续治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。

剂量调整(基于不良反应)

毒性等级 处理方案
2级或3级不良反应(如皮疹、肝损伤、肌酸激酶升高) 暂停用药,恢复后减量至 30 mg(2片),每日2次
4级或危及生命的毒性 永久停药

漏服处理

  • 如果漏服一剂,无需补服,按原计划时间服用下一剂。


不良反应

常见不良反应(≥20%)

  • 全身性:疲劳、发热

  • 胃肠道:恶心、腹泻、呕吐、腹痛

  • 皮肤:皮疹、痤疮样皮炎

  • 肌肉骨骼:关节痛、肌痛

  • 眼部:视力模糊、视网膜病变

  • 实验室异常:肌酸激酶(CK)升高、肝酶升高

严重不良反应

  • 心肌病(需监测左心室射血分数 LVEF)

  • 视网膜静脉阻塞(RVO)(如视力突然下降需立即就医)

  • 横纹肌溶解症(表现为肌肉疼痛、CK显著升高)

  • 肝毒性(需定期监测肝功能)


禁忌症

  • 对比美替尼或辅料过敏者禁用。

  • 严重肝功能不全(Child-Pugh C级)患者避免使用。

  • 未控制的青光眼或视网膜疾病患者慎用。


药物相互作用

  • 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、克拉霉素)→ 可能增加恩考芬尼血药浓度。

  • 强效CYP3A4诱导剂(如利福平、苯妥英)→ 可能降低恩考芬尼疗效。

  • 避免与质子泵抑制剂(PPI)长期联用,可能影响吸收。


特殊人群用药

  • 妊娠/哺乳:具有胚胎毒性,育龄女性需采取避孕措施,哺乳期禁用。

  • 儿童:安全性和有效性尚未确立。

  • 老年人:无需调整剂量,但需密切监测不良反应。

  • 肝肾功能不全

    • 轻度至中度肝功能不全:无需调整剂量。

    • 重度肝功能不全:慎用,可能需减量。

    • 肾功能不全:轻度至中度无需调整,重度数据有限。


药理机制

  • 靶点:选择性抑制 MEK1/2(丝裂原活化蛋白激酶激酶),阻断 MAPK信号通路,抑制肿瘤细胞增殖。

  • 与BRAF抑制剂联用:可延缓耐药性,提高抗肿瘤效果。


贮藏条件

  • 储存温度:20-25°C,避光防潮。

  • 有效期:24个月(以实际包装标注为准)。


生产企业

  • 卢修斯药业(Lucius Pharmaceuticals)


:本说明书仅供参考,具体用药需遵循医生处方,并定期监测不良反应。治疗前需进行 BRAF V600突变检测

卢修斯lucius比美替尼lucibinim(Binimetinib)说明书
卢修斯lucius比美替尼lucibinim(Binimetinib)说明书

 

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