贝舒地尔（Bexotegrast，曾用名PLN-74809）的说明书
以下是关于贝舒地尔（Bexotegrast，曾用名PLN-74809）的说明书摘要，该药物目前仍处于临床试验阶段（截至2024年7月），主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和原发性硬化性胆管炎（PSC）。请注意，正式说明书需以获批后的官方文件为准。
贝舒地尔（Bexotegrast）药物说明书概要
一、基本信息
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通用名：贝舒地尔（Bexotegrast）
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研发代号：PLN-74809
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靶点：双重抑制αvβ6/αvβ1整合素（抗纤维化机制）
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研发公司：Pliant Therapeutics（美国）
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当前状态：III期临床试验中（未全球上市）
二、适应症（试验中）
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特发性肺纤维化（IPF）
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原发性硬化性胆管炎（PSC）
三、用法用量（基于II期临床试验数据）
| 项目 | 推荐方案 |
|---|---|
| 剂量 | 160mg 每日1次（口服） |
| 服药时间 | 早晨空腹或随餐服用 |
| 疗程 | 需长期用药（具体以III期结果为准） |
四、作用机制
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选择性抑制αvβ6和αvβ1整合素，阻断TGF-β激活通路，从而减少纤维化进展。
五、不良反应（II期数据）
| 发生率 | 常见副作用（≥5%） | 处理建议 |
|---|---|---|
| >10% | 轻度恶心、腹泻 | 随餐服用，补充电解质 |
| 5-10% | 疲劳、头痛 | 对症支持，监测症状变化 |
| <1% | 肝功能异常（ALT升高） | 定期监测肝功能，必要时减量 |
六、禁忌症
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对贝舒地尔或辅料过敏者
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严重肝功能不全（Child-Pugh C级）
七、特殊人群用药
| 人群 | 建议 |
|---|---|
| 肝功能不全 | 轻中度（Child-Pugh A/B）：慎用，减量至80mg/日 |
| 肾功能不全 | 无需调整剂量 |
| 孕妇/哺乳期 | 禁用（动物试验显示胎儿风险） |
| 儿童 | 安全性未建立 |
八、药物相互作用
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强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：可能升高血药浓度，需监测副作用
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抗纤维化药物（如尼达尼布）：联用需谨慎（临床试验中探索组合疗法）
九、储存条件
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温度：20-25°C，避光防潮
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开封后：铝箔包装需密封保存
十、注意事项
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监测要求：
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每3个月检查肝功能（ALT/AST）和肺功能（IPF患者）
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定期评估纤维化进展（影像学检查）
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患者报告：若出现持续腹泻或黄疸，立即就医
重要说明
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贝舒地尔尚未获得FDA/EMA/NMPA批准，本文基于公开临床试验数据整理。
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最终用药方案以未来获批的官方说明书为准。
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