【特泊替尼,拓得康,Tepotinib,Tepmetko,Teponi】说明书

特泊替尼（Tepotinib）药品说明书摘要

【药品基本信息】

• 通用名：盐酸特泊替尼片

• 商品名：

  • 国际：Tepmetko®

  • 中国：拓得康（部分厂商命名）

• 其他研发代号：Teponi, EMD1214063

• 剂型规格：250mg/片（以特泊替尼计）

【适应症】

用于治疗经检测确认MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）阳性的：

• 局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

• 转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

【用法用量】

1. 标准给药方案

• 推荐剂量：500mg（2片×250mg）口服，每日1次

• 服用方式：整片吞服，可与食物同服或空腹服用

2. 剂量调整

3. 特殊人群

• 肝功能不全：轻中度无需调整，重度慎用

• 肾功能不全：无需调整剂量

• 老年人（≥65岁）：无需调整

【不良反应】

常见（≥10%）

• 水肿（56%，多为下肢）

• 胃肠道反应：恶心（26%）、腹泻（23%）、呕吐（16%）

• 全身症状：疲劳（18%）、食欲下降（14%）

严重（需立即就医）

• 间质性肺病（ILD）（2.6%，可能致命）

• 肝毒性（ALT/AST升高，11%）

• 过敏反应（皮疹、呼吸困难）

【禁忌症】

1. 对特泊替尼或辅料过敏者禁用

2. 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）禁用

【药物相互作用】

• CYP3A4强抑制剂（如酮康唑）：可能增加血药浓度 → 避免联用

• CYP3A4强诱导剂（如利福平）：可能降低疗效 → 避免联用

【用药前检测与监测】

1. 必检项目

• METex14跳跃突变检测（组织NGS或液体活检）

• 基线肝功能（ALT/AST/胆红素）

2. 治疗中监测

• 每2周监测肝功能（前3个月） → 后改为每月1次

• 定期影像学检查（评估ILD和肿瘤进展）

【贮藏条件】

• 温度：20-25°C（允许短期15-30°C）

• 避光防潮，原包装保存

【患者注意事项】

1. 严格遵医嘱：不可自行调整剂量或停药

2. 不良反应应对：

   • 水肿：低盐饮食 + 下肢抬高

   • 腹泻：口服补液盐 + 洛哌丁胺

3. 紧急情况：出现呼吸困难、持续发热或黄疸，立即就医

4.