特泊替尼（Tepotinib）中文说明书适应症

以下是特泊替尼（Tepotinib）中文说明书中 获批适应症 的详细说明，基于中国国家药品监督管理局（NMPA）及国际批准的适应症整理：

一、中国获批适应症（2023年NMPA批准）

适应症：
用于治疗 携带MET外显子14跳跃突变（METex14 skipping）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

• 人群范围：

  • 一线治疗（初治患者）。

  • 二线及以上治疗（既往接受过含铂化疗失败的患者）。

• 关键要求：

  • 必须通过权威基因检测（如NGS、PCR）确认METex14跳跃突变。

二、国际获批适应症（参考FDA/EMA）

1. 非小细胞肺癌（NSCLC）（与国内一致）：

   • 美国FDA（2021年批准）：用于METex14跳跃突变的转移性NSCLC。

   • 欧盟EMA：相同适应症，但强调需排除EGFR/ALK等驱动基因突变。

2. 其他癌种（临床试验阶段，中国未批）：

   • 胃癌（日本获批）：用于MET扩增的晚期胃癌二线治疗。

   • 肝细胞癌：MET抑制剂单药或联合PD-1的探索性研究（如联合帕博利珠单抗）。

三、用药前必须检测的基因

• 核心靶点：MET外显子14跳跃突变（检测方法：RNA-NGS或DNA-NGS+RNA验证）。

• 排除其他驱动基因：如EGFR、ALK、ROS1、BRAF等（避免误用）。

四、适应症限制

• 不适用于：

  • MET基因扩增（无ex14跳跃突变）的患者（需选择其他MET抑制剂如赛沃替尼）。

  • 小细胞肺癌（SCLC）或其他非NSCLC癌种（除非临床试验）。

五、医保覆盖情况（2024年更新）

• 中国医保：暂未纳入国家医保，部分省市惠民保可报销。

• 慈善赠药：部分患者可通过企业援助项目申请。

六、处方注意事项

1. 剂量：500mg（2片×250mg）每日一次，随餐或空腹均可。

2. 禁忌：

   • 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。

   • 妊娠期女性（需避孕至停药后1周）。

七、相关临床试验（扩展适应症）

• NCT04819178：特泊替尼联合吉非替尼治疗EGFR耐药后MET扩增NSCLC。

• NCT03940703：特泊替尼单药用于MET突变实体瘤（包括胃癌、肉瘤）。

注：具体用药需以最新版说明书及医生处方为准，建议通过NMPA官网或“用药助手”APP查询实时批准信息。