吡托布鲁替尼（Jaypirca）最新中文说明书介绍

吡托布鲁替尼（Pirtobrutinib）中文说明书（Jaypirca™最新版）

【药品名称】

通用名：吡托布鲁替尼
商品名：Jaypirca™
英文名：Pirtobrutinib
剂型：片剂
规格：50mg、100mg

【成分】

活性成分：吡托布鲁替尼（非共价BTK抑制剂）
辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等

【适应症】

1. 复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）

   • 适用于既往接受过≥2线系统治疗（包括BTK抑制剂）的成人患者

2. 复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）

   • 适用于既往接受过BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗的成人患者

【药理作用】

• 机制：高选择性、可逆性抑制BTK，阻断BCR信号通路

• 特点：
  ✓ 对野生型及C481S突变型BTK均有效
  ✓ 不引起血小板功能抑制（出血风险低）
  ✓ 心脏毒性显著低于共价BTK抑制剂

【用法用量】

• 标准剂量：200mg口服，每日1次（固定时间服用）

• 剂量调整：

  情况	调整方案
  CYP3A4强抑制剂联用	减至100mg/日
  重度肝损伤	减至100mg/日
  3级及以上不良反应	暂停用药直至恢复≤1级

【不良反应】

常见（≥10%）：

• 血液系统：中性粒细胞减少（16%）、贫血（10%）

• 胃肠道：腹泻（17%）、恶心（12%）

• 全身症状：疲劳（20%）

严重但罕见：

• 感染（包括机会性感染）

• 第二原发恶性肿瘤（发生率<3%）

【禁忌症】

• 对活性成分或辅料过敏者

• 妊娠期妇女（可能导致胎儿损害）

【药物相互作用】

【特殊人群用药】

• 肝功能不全：

  • 轻度（Child-Pugh A）：无需调整

  • 中重度（Child-Pugh B/C）：减量50%

• 肾功能不全：轻中度无需调整，终末期肾病数据有限

• 妊娠哺乳：禁用（动物显示胚胎毒性）

【临床试验数据】

关键研究（BRUIN试验）：

• MCL患者（n=120）：

  • ORR 52%（CR 23%），mPFS 5.5个月

• CLL患者（n=247）：

  • ORR 73%（包括高危TP53突变患者）

【贮藏条件】

• 30℃以下保存，原包装防潮

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