银屑病重磅口服药:氘可来昔替尼适应症-临床数据说明书
氘可来昔替尼（Deucravacitinib）临床数据说明书
——全球首个TYK2抑制剂，银屑病口服治疗重磅突破
一、药物基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名 | 氘可来昔替尼（Deucravacitinib） |
| 商品名（国际） | Sotyktu®（美国、欧盟等） |
| 中国上市情况 | 2023年获批（用于中重度斑块状银屑病） |
| 药理机制 | 高选择性 TYK2（酪氨酸激酶2）变构抑制剂，抑制IL-23/IL-12/IFN信号通路，减少炎症反应 |
| 核心优势 | 口服、高选择性、安全性优于JAK抑制剂 |
二、适应症
1. 获批适应症
✅ 成人中重度斑块状银屑病（全球主要适应症，中国已获批）
✅ 银屑病关节炎（PsA）（临床试验中，部分国家扩展适应症）
✅ 系统性红斑狼疮（SLE）（III期临床研究进行中）
2. 适用人群
-
对传统治疗（甲氨蝶呤、光疗）应答不足或不耐受者
-
不愿接受生物制剂注射治疗的患者
-
需长期维持治疗的慢性患者
三、关键临床数据（POETYK PSO-1 & PSO-2研究）
1. 疗效数据（16周 vs. 52周）
| 评估指标 | 16周结果 | 52周结果 | 对照药物（阿普米司特） |
|---|---|---|---|
| PASI 75（皮损改善≥75%） | 58% | 69% | 35%（16周） |
| PASI 90（皮损改善≥90%） | 36% | 42% | 21%（16周） |
| PASI 100（完全清除） | 10% | 15% | 5%（16周） |
| sPGA 0/1（医生评估清除/几乎清除） | 54% | 62% | 32%（16周） |
2. 起效时间
-
瘙痒缓解：部分患者 2~4周 即可减轻
-
皮损改善：显著效果见于 12~16周，最佳疗效需 6个月
3. 长期维持疗效（开放标签扩展试验）
-
持续用药5年的患者中，约 70% 维持PASI 75，安全性稳定
四、安全性数据
1. 常见不良反应（≥5%）
| 不良反应 | 发生率（氘可来昔替尼） | 对照（阿普米司特） |
|---|---|---|
| 上呼吸道感染 | 15% | 12% |
| 头痛 | 7% | 6% |
| 腹泻 | 5% | 10% |
| 痤疮 | 4% | 1% |
2. 特殊安全性优势
-
无JAK抑制剂的严重风险（如血栓、心血管事件、恶性肿瘤）
-
实验室异常罕见（肝酶升高、血细胞减少等发生率<1%）
五、用法用量
| 项目 | 推荐方案 |
|---|---|
| 剂量 | 6mg，每日1次（口服） |
| 服药方式 | 整片吞服，可与食物同服或空腹 |
| 漏服处理 | 若漏服，12小时内补服；超过12小时跳过，勿加倍剂量 |
| 特殊人群 | 轻中度肝/肾功能不全无需调整剂量 |
六、药物对比（氘可来昔替尼 vs. 其他银屑病药物）
| 药物类型 | 代表药 | PASI 75（16周） | 给药方式 | 核心劣势 |
|---|---|---|---|---|
| TYK2抑制剂 | 氘可来昔替尼 | 58% | 口服 | 疗效略低于生物制剂 |
| PDE4抑制剂 | 阿普米司特 | 35% | 口服 | 疗效较弱 |
| IL-17抑制剂 | 司库奇尤单抗 | 80%~90% | 皮下注射 | 需注射，价格高 |
| IL-23抑制剂 | 古塞库单抗 | 70%~85% | 皮下注射 | 需注射 |
| JAK抑制剂 | 托法替布 | 40%~50% | 口服 | 血栓风险 |
七、结论与临床定位
1. 核心优势
✔ 唯一口服TYK2抑制剂，填补银屑病口服高效药空白
✔ 安全性显著优于JAK抑制剂（无血栓、心血管风险）
✔ 长期维持疗效稳定（5年数据支持）
2. 适用场景
-
一线治疗：传统药物无效后的升级选择
-
二线治疗：替代生物制剂（尤其抗拒注射的患者）
-
联合治疗：未来可能与生物制剂联用（探索中）
3. 局限性
-
起效较生物制剂慢（IL-17/23抑制剂2~4周见效）
-
价格较高（年治疗费用约15~20万元，部分医保覆盖）
注：具体用药需遵医嘱，个体疗效可能存在差异。
数据来源：NEJM 2021, JAMA Dermatol 2023, 中国药品说明书.
印度肿瘤药房(India Pharmacy)是印度新德里肿瘤药房信息咨询服务平台，旨在为患者提供各类进口原研 进口仿制 最新研制等医药信息咨询 跨境医药电商直邮服务，让患者轻松获取全球最佳药品有更多选择，基本涵盖新特药 抗癌药 靶向药 丙肝 乙肝 高血压 糖尿病 痛风 等药品，欢迎咨询！官方微信 Yindu7689
