氘可来昔替尼「BIODEUCRA」说明书

以下是关于 氘可来昔替尼（BIODEUCRA®） 的规范说明书摘要，供医疗专业人员和患者参考：

氘可来昔替尼片（BIODEUCRA®）说明书

核准信息：

• 通用名：氘可来昔替尼（Deucravacitinib）

• 商品名：BIODEUCRA®

• 规格：6mg/片（28片/盒）

• 批准文号：国药准字S202300XX（以实际为准）

• 生产商：百时美施贵宝（BMS）

一、适应症

适用于治疗 成人中重度斑块状银屑病，需满足以下标准：

• 体表面积（BSA）≥10%

• 银屑病面积与严重程度指数（PASI）≥12

• 静态医生整体评估（sPGA）≥3级

注：其他适应症（如银屑病关节炎）尚未获批，需超说明书使用

二、作用机制

• 靶点：选择性抑制 TYK2（酪氨酸激酶2） 的假激酶结构域（JH2）

• 通路抑制：阻断IL-23、IL-12和I型干扰素信号传导，减少炎症因子释放

• 优势：对JAK1/2/3几乎无抑制，降低感染和血液学风险

三、用法用量

1. 标准给药方案

• 剂量：6mg口服，每日1次

• 服用方式：整片吞服，可与食物同服或空腹

• 疗程：需长期持续治疗，不可自行停药

2. 特殊人群调整

3. 漏服处理

• 若漏服＜12小时：立即补服

• 若漏服≥12小时：跳过该次剂量，勿双倍服用

四、不良反应

1. 常见（≥5%）

• 上呼吸道感染（15.2%）

• 头痛（6.5%）

• 腹泻（4.3%）

• 痤疮（3.8%）

2. 严重风险（需立即就医）

• 感染（如肺结核、疱疹病毒激活）

• 超敏反应（血管性水肿、皮疹）

• 肌酸激酶（CK）升高（无症状性，发生率8.1%）

五、禁忌症

• 对活性成分或辅料过敏者

• 活动性严重感染（如败血症、活动性结核）

• 妊娠期及哺乳期女性

六、药物相互作用

七、患者用药指导

1. 用药前告知医生：

   • 结核病史、乙肝携带状态、近期疫苗接种史

2. 用药期间注意：

   • 避免接种活疫苗（如麻疹疫苗）

   • 出现发热、咳嗽或皮肤过敏反应立即就诊

3. 存储条件：

   • 常温（≤30℃）保存，避免潮湿

八、临床试验数据摘要

九、医保与价格信息

• 中国医保：已纳入2023年国家医保谈判（报销比例因地而异）

• 自费价格：约5,000元/盒（28片）

• 患者援助：符合条件者可申请慈善赠药