长期研究数据证实，氘可来昔替尼治疗中重度斑块状银屑病疗效与安全性可持续三年

氘可来昔替尼（颂狄多®）长期疗效与安全性：三年数据深度解析

1. 关键长期研究结果（POETYK PSO-LTE试验）

• 研究设计：全球开放标签扩展试验，纳入完成III期试验（POETYK PSO-1/2）的应答患者，持续用药至3年。

• 疗效持久性：

  • PASI 75应答率：第3年仍维持65%-70%（与第1年相当），证实疗效无衰减。

  • 完全皮损清除（PASI 100）：约30%患者实现长期完全缓解。

• 安全性：

  • 常见不良事件：上呼吸道感染（28%）、头痛（12%）、轻度CK升高（8%），发生率随用药时间延长未显著增加。

  • 严重感染率：＜2%/年，无结核复发或恶性肿瘤风险升高信号。

2. 中国患者亚组分析

• 疗效一致性：中国患者3年PASI 75应答率与全球数据相似（约60%-65%）。

• 安全性特征：未发现种族差异性，乙肝携带者（经抗病毒治疗）用药后未出现病毒激活。

3. 长期用药优势

• 无需剂量递增：持续6mg每日1次给药，无耐药性报告。

• 生活质量改善：

  • DLQI（皮肤病生活质量指数）评分维持＞80%改善。

  • 瘙痒数字评分（NRS）降低≥4分的患者占比75%。

4. 安全性管理建议（基于3年数据）

• 感染监控：

  • 每年复查结核筛查（如T-SPOT）、乙肝病毒载量（HBsAg阳性者）。

  • 出现反复感染（如每年≥3次）需评估免疫状态。

• 实验室监测：

  • 每6个月检查肝功能、CK（肌酸激酶）。

  • 无需常规监测血脂（与JAK抑制剂不同）。

5. 特殊人群长期使用数据

• 老年人（≥65岁）：疗效与年轻患者相当，但感染率略高（需加强随访）。

• 合并代谢综合征患者：未观察到血糖、血压恶化。

6. 停药后复发情况

• 停药3个月：约20%患者皮损显著加重（PASI评分回升＞50%）。

• 再治疗应答：重启氘可来昔替尼后，80%患者可恢复原有疗效。

7. 与其他药物的长期对比

8. 临床启示

• 适用长期治疗人群：

  • 对生物制剂应答不足或不耐受者。

  • 需避免注射给药的患者（如针头恐惧症）。

• 停药考量：建议皮损完全清除（PASI 100）后与医生讨论减量策略，而非突然停药。

9. 未满足需求与未来方向

• 超长期数据（＞5年）：仍在收集中，重点关注罕见不良事件（如心血管风险）。

• 联合治疗潜力：与局部用药（如激素药膏）联用可能进一步提升疗效。

总结

氘可来昔替尼的3年数据证实其作为中重度斑块状银屑病一线口服靶向药的地位，兼具疗效持久性与安全性可控性。中国患者可参考全球证据，结合个体情况制定长期管理策略，并通过定期随访优化治疗结局。