全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多®（氘可来昔替尼片）中国获批

全球首款口服TYK2变构抑制剂「颂狄多®（氘可来昔替尼片）」中国获批核心信息速览

1. 获批背景与意义

• 中国上市时间：2023年9月获中国国家药监局（NMPA）批准，商品名颂狄多®（Sotyktu®）。

• 适应症：用于成人中至重度斑块状银屑病的全身治疗，填补了国内口服靶向TYK2抑制剂的空白。

• 全球地位：继美国（2022年）、欧盟（2023年）获批后，中国成为全球重要市场之一。

2. 核心优势

• 精准靶向：作为全球首个TYK2变构抑制剂，选择性抑制TYK2（不干扰JAK1-3），平衡疗效与安全性。

• 口服便捷：每日1次给药，避免注射痛苦，提升患者依从性。

• 疗效显著：中国III期试验显示，16周PASI 75应答率约60%，优于传统口服药（如阿普斯特）。

3. 中国临床数据亮点

• 试验设计：纳入中国患者的关键III期研究（NCT04908188）证实：

  • PASI 75：治疗组58.7% vs 安慰剂组8.1%。

  • 皮肤清除率（sPGA 0/1）：44.4% vs 5.6%。

• 安全性：常见副作用（上呼吸道感染、头痛）与全球数据一致，未发现中国人群特异性风险。

4. 价格与可及性（2024年参考）

• 定价：目前自费价格约 ¥8,000-¥10,000/盒（30片，6mg/片），年治疗费用约¥96,000-¥120,000。

• 医保动态：2024年未进入国家医保目录，但部分省市“惠民保”或慈善赠药项目可降低负担（如“药神保”）。

• 患者援助计划：药厂（百时美施贵宝）可能提供分期付款或费用减免，具体需咨询主治医生。

5. 适用人群与用药建议

• 推荐人群：

  • 对局部治疗（如激素药膏）或光疗应答不足者。

  • 需长期控制病情、不愿或不适合注射生物制剂者。

• 禁忌症：活动性感染（如结核、乙肝）、妊娠/哺乳期女性。

• 用药前必查：结核筛查（T-SPOT）、乙肝五项、血常规及肝功能。

6. 未来展望

• 适应症扩展：银屑病关节炎（PsA）的中国III期试验进行中（预计2025-2026年数据）。

• 价格趋势：若纳入2025年国家医保谈判，价格有望下降30%-50%。

7. 患者如何获取？

• 处方渠道：二级及以上医院皮肤科专科医师开具。

• 购买途径：医院药房或指定DTP药房（如康德乐、国药控股）。

总结

颂狄多®的中国获批为银屑病患者提供了高效、便捷的口服治疗新选择，尤其适合追求生活质量与用药便利性的患者。其变构抑制机制在安全性上更具优势，但需关注感染风险及长期用药成本。建议患者结合自身病情、经济状况及医生建议决策，并密切关注医保动态以降低费用负担。