谷美替尼(Glumetinib) 海益坦说明书_用法用量

谷美替尼（Glumetinib，商品名：海益坦®）说明书摘要

一、基本信息

• 通用名：谷美替尼片

• 商品名：海益坦®

• 英文名：Glumetinib

• 靶点：高选择性MET抑制剂（针对MET exon14跳跃突变及MET扩增）

• 适应症：

  • 治疗MET exon14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

  • 其他研究中的适应症：MET扩增实体瘤（如胃癌、胶质瘤）。

二、用法用量

1. 推荐剂量

• 标准剂量：200mg（2片）口服，每日1次，空腹或随餐服用。

• 剂量调整：

  • 减量至150mg/日：出现≥3级不良反应（如肝毒性、严重水肿）。

  • 暂停或永久停药：危及生命的毒性（如间质性肺病）。

2. 服药方法

• 整片吞服，不可掰碎或咀嚼。

• 固定时间服药（如每日早餐后），避免漏服。

• 若漏服：

  • 若距离下次服药时间＞12小时，可补服；否则跳过，勿双倍剂量。

三、不良反应管理

⚠️ 严重不良反应（需立即就医）：

• 间质性肺病（ILD）：新发呼吸困难、咳嗽伴发热。

• QT间期延长：心悸、晕厥，需定期心电图监测。

四、药物相互作用

• 禁止联用：

  • 强效CYP3A4抑制剂（如克拉霉素、酮康唑）→ 增加谷美替尼血药浓度，毒性风险↑。

  • 强效CYP3A4诱导剂（如利福平、苯妥英钠）→ 降低谷美替尼疗效。

• 慎用：

  • 质子泵抑制剂（PPI）：可能影响吸收，建议间隔2小时服用。

五、特殊人群用药

六、储存条件

• 温度：30℃以下，避光干燥。

• 放置：原包装保存，远离儿童。

七、患者提示

1. 用药前必查：确认MET exon14跳跃突变（NGS或PCR检测）。

2. 治疗期间监测：

   • 每4周检查肝功能、电解质。

   • 每8-12周影像评估（CT/MRI）。

3. 饮食注意：

   • 避免西柚/柚子（影响药物代谢）。

   • 限制高盐食物（减轻水肿风险）。

八、耐药后处理

• 进展时复查基因检测：若出现继发MET突变（如D1228N），可换用二代MET抑制剂（卡马替尼）。

• 临床试验：探索联合方案（如MET+免疫治疗）。

注：本文为简化版说明，具体以国家药监局批准的最新说明书或医生指导为准。
（生产企业：石药集团/上海海和药物）