谷美替尼Glumetinib说明书

以下是 谷美替尼（Glumetinib） 的药品说明书核心信息整理，供参考（具体以官方说明书为准）：

谷美替尼片说明书摘要

商品名：谷美替尼片（中国上市名称）
英文名：Glumetinib Tablets
靶点：高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂
中国获批时间：2023年3月

【成分与规格】

• 活性成分：谷美替尼（化学名称：N-[4-[(6,7-二甲氧基-4-喹啉基)氧基]-3-氟苯基]-N'-(4-氟苯基)环丙烷-1,1-二甲酰胺）

• 规格：100mg/片、200mg/片（常见为200mg/片，28片/盒）。

【适应症】

中国获批适应症：

• 治疗 MET外显子14跳跃突变（MET exon14 skipping）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（一线及后线治疗）。

【用法用量】

• 推荐剂量：200mg（1片），每日1次，口服（空腹或餐后均可）。

• 剂量调整：

  • 出现≥3级不良反应：暂停用药，恢复后减量至100mg/日或永久停药。

  • 肝功能不全：轻中度无需调整；重度（Child-Pugh C级）禁用。

【不良反应】

常见不良反应（≥10%）：

• 实验室异常：ALT/AST升高、低白蛋白血症、血肌酐升高。

• 全身症状：外周水肿、乏力、食欲减退。

• 消化系统：恶心、呕吐、腹泻。

严重不良反应（需警惕）：

• 肝毒性（3-4级ALT/AST升高约5%）、间质性肺病（罕见）、QT间期延长。

【禁忌症】

1. 对谷美替尼或辅料过敏者。

2. 重度肝功能不全（Child-Pugh C级）。

3. 妊娠期女性（可能导致胎儿畸形）。

【药物相互作用】

• 强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）：可能增加谷美替尼血药浓度，需避免联用。

• CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低疗效，需调整剂量。

【特殊人群用药】

• 孕妇：禁用（动物试验显示胚胎毒性）。

• 哺乳期：停药或停止哺乳。

• 儿童：安全性未建立。

• 老年人：无需调整剂量。

【储存条件】

• 避光、密封，25℃以下保存。

【患者须知】

1. 必须基因检测：用药前需确认MET exon14跳跃突变。

2. 定期监测：肝功能（每月）、电解质、心电图（尤其有心脏病史者）。

3. 漏服处理：若漏服≤12小时，补服；＞12小时跳过，次日正常服用。

【临床试验数据】

• 客观缓解率（ORR）：约60%（独立评估委员会数据）。

• 中位无进展生存期（mPFS）：约7.6个月（中国注册研究）。

注：以上为简化版说明，具体用药请严格遵循医生处方和官方完整说明书（可在中国国家药品监督管理局官网查询）。如需电子版说明书，可联系药企或医院药剂科获取。