舒尼替尼被NCCN指南推荐为晚期肾癌一线治疗

2012年，美国国立综合癌症网络（NCCN）肾癌指南将索坦（舒尼替尼）推荐为复发或无法切除的Ⅳ期肾癌（以透明细胞为主型）的一线治疗药物，且其证据水平为1类证据。

　　索坦（舒尼替尼）是一种由辉瑞公司开发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，也是目前已知作用靶点最多的靶向抗肿瘤药物之一，具有广谱的抗肿瘤活性。2006年1月，该药通过优先审评通道获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗不能耐受伊马替尼或伊马替尼治疗出现进展的转移性胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌，以及进展性高分化型且无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。2007年10月，辉瑞公司在我国进口上市该药，商品名为索坦。

　　一项多国多中心的III期随机临床试验证实了索坦作为晚期肾癌一线治疗的疗效显著优于a干扰素。该试验纳入了750例晚期肾癌患者，随机分配至舒尼替尼组或a干扰素组，主要研究终点为无进展生存期（PFS）。结果显示，舒尼替尼组的中位PFS明显长于a干扰素组（11个月VS 5个月；P<0.001），缓解率（ORR）也显著提高（47%VS 12%；P<0.000001），总生存期（OS）分别为26.4个月和21.8个月（P=0.051）。此外，国内索坦Ⅳ期临床研究表明，中国患者的治疗效果更优，中位PFS为14.2个月，中位OS为30.7个月。在毒副作用方面，Ⅲ、Ⅳ级的不良反应发生率分别为手足皮肤反应6-17%，腹泻4-9%，高血压8-12%，血小板减少10-23%，中性粒细胞减少15-18%，心脏射血分数下降2-3%。