索马鲁肽Ozempic获FDA批准扩大适应症，助力2型糖尿病伴慢性肾病患者

2025年1月28日，诺和诺德公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ozempic（semaglutide，索马鲁肽）扩大适应症范围。该药物现可用于降低患有2型糖尿病（T2D）和慢性肾病（CKD）的成年人持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病和心血管死亡的风险。此外，Ozempic还可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并降低已确诊心血管疾病的2型糖尿病患者发生重大不良心血管事件的风险。

　　此次批准基于FLOW试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03819153）的数据。这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估semaglutide（一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂）作为标准护理的辅助药物对肾脏结局的影响，以预防肾功能损害的进展以及肾脏和心血管（CV）死亡的风险。

　　研究共招募了3533名患有T2D和CKD（定义为eGFR 25至75mL/min/1.73m²，尿白蛋白/肌酐比[UACR] >100且< 5000mg/g）的参与者。这些参与者被随机分配接受每周一次1mg的semaglutide（n=1767）或安慰剂（n=1766），并接受了中位41个月的随访。

　　研究根据主要复合终点事件首次发生的时间来确定疗效。主要复合终点事件定义为：与基线相比，eGFR持续下降50%或以上，持续eGFR（CKD-EPI）低于15mL/min/1.73m²，开始慢性肾脏替代治疗（透析或肾移植），以及肾脏疾病死亡或心血管疾病死亡。

　　研究结果显示，与安慰剂相比，semaglutide治疗将主要复合终点的发生率降低了24%（风险比[HR]为0.76 [95% CI：0.66-0.88]；P = .0003）。复合终点的CKD和CV成分均有助于降低风险。在确定的次要终点方面，semaglutide也优于安慰剂，次要终点包括eGFR的年变化率（CKD-EPI）、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性中风、心血管死亡）的发生时间和全因死亡的发生时间。