FDA 批准 Lumakras 和 Vectibix 治晚期结直肠癌

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FDA 最近批准了一种针对某些晚期结直肠癌患者的新联合疗法。该批准于 2025 年 1 月 16 日获得，为癌症具有称为 KRAS G12C 的特定基因突变的患者提供了新的选择。获批的组合包括两种药物：sotorasib （Lumakras） 和帕尼单抗 （Vectibix），用于结直肠癌患者：

1. 已扩散到身体的其他部位（转移性）

2. 具有 KRAS G12C 突变

3. 已经接受了基于氟吡啶、奥西铂和伊立替康的化疗。

一种特殊测试（therascreen KRAS RGQ PCR Kit）也被批准用于识别可能从这种治疗中受益的患者。大约 3-5% 的结直肠癌存在 KRAS G12C 突变，由 FDA 批准的生物标志物测试确定。

治疗效果

在一项名为 CodeBreaK 300 的临床试验中：

与接受医生选择的标准治疗的患者 （5.6 个月） 相比，接受新联合治疗的患者寿命更长，而癌症没有恶化 （2 个月）

大约 26% 的患者对新疗法有反应，而没有人对标准护理有反应。

副作用

Lumakras/Vectibix 组合最常见的副作用是皮疹、皮肤干燥、腹泻、口腔炎、疲劳和肌肉骨骼疼痛。作为单一药物，Lumakras 在 NSCLC 患者中最常见的副作用是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。Vectibix 有皮肤毒性的黑框警告，作为单一药物，最常见的副作用包括表现各异的皮疹、甲沟炎、疲劳、恶心和腹泻。

这项新批准为已经尝试过其他治疗方法的这种特定类型结直肠癌患者提供了一个重要的新选择。如果您患有转移性结直肠癌，请向医生咨询 KRAS G12C 突变检测是否适合您。

关于 KRAS

KRAS 是一种影响肺癌、胰腺癌和结直肠癌生长的癌基因。当 KRAS 基因发生突变时，它会导致 KRAS 蛋白变得过度活跃。这就像一个卡在 “on” 位置的开关。结果，细胞不断生长和分裂，这可能导致癌症。了解肿瘤是否具有 KRAS 突变很重要，因为它会影响哪些治疗方法可能最有效。

大约 3-5% 的结直肠癌具有 KRAS G12C 突变。

关于 Lumakras 和 Vectibix

Lumakras 是一种 KRAS G12-C 抑制剂，是同类药物中第一种进入临床试验的药物，它与突变的 KRAS 蛋白结合，该蛋白“关闭”它发送的触发细胞分裂和癌细胞生长的信号。Lumakras 之前于 2021 年被批准用于治疗 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌。

Vectibix 是一种表皮生长因子受体 （EGFR） 拮抗剂，被批准用于治疗野生型 RAS 转移性结直肠癌。Vectibix 先前被批准用于野生型 RAS 转移性结直肠癌患者，作为 FOLFOX 的联合疗法用于一线治疗，并作为单一疗法用于选定的疾病进展患者。有关 Vectibix 在转移性结直肠癌中的使用限制，请参阅包装说明书。