Utebzi氢溴酸替比培南匹伏酯片剂官方说明书
一、基本信息 通用名：氢溴酸替比培南匹伏酯 Tebipenem Pivoxil Hydrobromide 商品名：Utebzi 药物分类：口服碳青霉烯类前体抗生素（全球首款成人获批口服碳青霉烯） 剂型规格：薄膜衣片，600mg（以替比培南匹伏酯计） 上市信息：2026 年 6 月 FDA 批准，GSK/Spero Therapeutics 联合开发；日本原研颗粒剂 Orapenem 仅用于儿童，Utebzi 片剂仅成人适用。 二、适应症 用于成人复杂性尿路感染（cUTI），包括急性肾盂肾炎，仅限以下敏感致病菌、且无适宜口服替代抗生素的患者：大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌、粪肠球菌。 限制使用提示 不可用于单纯膀胱炎、院内重症败血症、腹腔感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染；仅用于多重耐药肠杆菌科（含产 ESBL 菌株）尿路感染。 三、药理作用 作用机制：匹伏酯前药，口服经肠道酯酶水解脱匹伏甲酯，释放活性替比培南；抑制细菌青霉素结合蛋白（PBP1A/PBP3），阻断细胞壁合成，快速杀菌。 抗菌谱 革兰阴性：大肠、克雷伯、肠杆菌、流感嗜血杆菌，覆盖多数产超广谱 β 内酰胺酶（ESBL）菌株；对铜绿假单胞菌活性弱，不推荐单药治铜绿尿路感染。 革兰阳性：粪肠球菌、链球菌；对 MRSA 抑菌活性差。 药代动力学 生物利用度约 70%，餐后服用吸收更佳；半衰期短，需每 8 小时给药维持血药浓度。 主要经肾脏原形排泄，尿液药物浓度极高，适配尿路感染。 匹伏酯基团代谢会消耗体内肉碱，长期用药致肉碱缺乏风险。 四、用法用量（成人，口服，餐后服用） 标准肾功能（eGFR ≥60 mL/min/1.73m²） 600mg，每 8 小时 1 次，疗程7~10 天；合并菌血症可延长至 14 天 肾功能减量调整 eGFR 30~59 mL/min：600mg，每 12 小时 1 次； eGFR 15~29 mL/min：300mg，每 12 小时 1 次； eGFR ＜15 mL/min/ 透析：不推荐使用； 特殊禁忌人群：eGFR＞150 mL/min（高滤过）禁用，药物清除过快、疗效不足。 给药要点 整片吞服，不可掰开、咀嚼；固定间隔定时服药，不可漏服；食物提升吸收、减轻胃肠道刺激。 五、禁忌症 对碳青霉烯类、青霉素、头孢菌素类 β- 内酰胺抗生素严重过敏史； 原发性 / 继发性肉碱缺乏症（匹伏酯代谢消耗肉碱，诱发严重肌病、脑病）； eGFR＞150 mL/min 成人 18 岁以下青少年 / 儿童（片剂未获批儿科适应症，日本颗粒剂剂型独立）； 终末期肾病透析患者 六、黑框警告与重要警示 1. 过敏休克风险（黑框） β- 内酰胺类交叉过敏，用药前必须询问过敏史；给药后 30 分钟监测过敏反应，出现荨麻疹、喉头水肿、低血压立即停药急救。 2. 肉碱耗竭风险 疗程＞7 天需监测血清肉碱；出现肌无力、肌肉疼痛、抽搐、意识模糊立即停药，补充左卡尼汀。 3. 艰难梭菌相关性腹泻（CDAD） 广谱抗生素破坏肠道菌群，可诱发重度伪膜性肠炎，停药 + 针对性抗艰难梭菌治疗。 4. 癫痫发作风险 碳青霉烯可降低惊厥阈值，肾功能不全未减量、既往癫痫病史患者风险升高。 5. 耐药菌产生 仅无替代口服抗生素时使用，严格管控抗生素使用，避免碳青霉烯耐药扩散。 七、不良反应 常见（≥3%） 腹泻、恶心、呕吐、头痛、阴道炎、转氨酶轻度升高 严重罕见不良反应 超敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、药物性皮疹伴嗜酸性粒细胞增多（DRESS） 肌肉毒性：肉碱缺乏致肌痛、横纹肌溶解、肌酸激酶升高 神经系统：惊厥、头痛加重、幻觉 血液系统：中性粒细胞减少、血小板减少 肝胆：重度肝酶升高、胆汁淤积 肠道：重度伪膜性肠炎、消化道出血 八、药物相互作用 丙磺舒：抑制肾脏排泄，升高替比培南血药浓度，合用需减量、监测肾功能 抗癫痫药（丙戊酸）：碳青霉烯显著降低丙戊酸血药浓度，诱发癫痫，禁止联用 匹伏酯类前药（头孢卡品匹伏酯等）：叠加肉碱消耗，不建议联用 口服避孕药：广谱抗生素降低避孕效果，用药期间需加屏障避孕 九、特殊人群用药 1. 孕妇（妊娠分级 B） 仅获益＞风险时使用；尚无充分人体生殖数据，动物试验无致畸。 2. 哺乳期 药物可分泌入乳汁，哺乳期暂停哺乳。 3. 老年人 老年多肾功能减退，必须计算 eGFR 减量；常规监测肌酸激酶、血清肉碱。 4. 肝功能不全 轻中度肝损伤无需调量；重度肝硬化伴腹水慎用，监测转氨酶。 十、微生物药敏检测 治疗前必须采集尿液培养 + 药敏；仅 MIC≤2μg/mL 菌株推荐使用。不用于铜绿假单胞菌、甲氧西林耐药金葡菌（MRSA）单独感染。 十一、贮藏与包装 储存：20~25℃室温，避光密封，防潮；不可冷藏冷冻 包装：铝塑泡罩板，600mg 片剂，每盒 28 片（7 天疗程用量） 有效期：24 个月 十二、过量处理 无特效解毒剂；过量表现为恶心、抽搐、肌损伤；对症支持治疗，血液透析无法有效清除药物。 十三、处方限制 严格限用于多重耐药肠杆菌科复杂性尿路感染；不得作为轻度尿路感染一线用药。 完整疗程服用，不可症状好转自行停药，避免复发与耐药。 长期用药（＞10 天）常规检测游离肉碱、CK、肝肾功能。 印度肿瘤药房(India Pharmacy)是印度新德里肿瘤药房信息咨询服务平台，旨在为患者提供各类进口原研 进口仿制 最新研制等医药信息咨询 跨境医药电商直邮服务，让患者轻松获取全球最佳药品有更多选择，基本涵盖新特药 抗癌药 靶向药 丙肝 乙肝 高血压 糖尿病 痛风 等药品，欢迎咨询！官方微信 Yindu7689
