这是一份针对 日本替西帕肽 7.5mg Tirzepatide 的详细综合说明书。

重要提示：以下信息整合自公开资料、临床研究及通用用药指南，旨在提供知识科普，绝不能替代医生的专业处方、官方药品说明书或医疗建议。用药前务必咨询您的主治医生并严格遵医嘱。

日本替西帕肽 7.5mg Tirzepatide 综合说明书

一、 药品基本信息

• 通用名: Tirzepatide

• 日文通用名: ティルゼパチド

• 商品名: 例如 Mounjaro® （モンジャロ）等（以日本医药机构实际批准的名为准）。

• 规格: 7.5 mg / 0.5 mL，装于一次性预填充注射笔中。

二、 适应症

用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

• 本品需在饮食控制与运动疗法基础上使用。

• 可与二甲双胍等口服降糖药联合使用，或在医生指导下与基础胰岛素联合使用。

三、 用法用量

【至关重要的给药方案】

1. 起始剂量：严禁从7.5mg开始使用。必须从 2.5mg 每周一次皮下注射开始，以使胃肠道系统适应药物。

2. 剂量递增：

   • 在完成 2.5mg 剂量4周后，可将剂量增加至 5mg，每周一次。

   • 在完成 5mg 剂量至少4周后，如果血糖控制仍未达标且患者耐受性良好，经医生评估后，可将剂量增加至 7.5mg，每周一次。

3. 给药方式：皮下注射至腹部、大腿或上臂。每周选择固定的一天、在任意时间给药，无需随餐。

4. 后续剂量：如果需要进一步的血糖控制，剂量可依次增至10mg和15mg作为维持剂量。7.5mg是剂量递增过程中的一个重要步骤。

四、 作用机制

替西帕肽是一种创新的 GIP（葡萄糖依赖性胰岛素多肽）受体和GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体双重激动剂。它通过模拟人体内天然的“肠促胰岛素”来发挥多重作用：

• 促进胰岛素分泌：在高血糖状态下，智能地刺激胰腺β细胞分泌胰岛素。

• 抑制胰高血糖素分泌：抑制胰腺α细胞分泌胰高血糖素（一种升高血糖的激素）。

• 延缓胃排空：减慢食物从胃部排入小肠的速度，从而平缓餐后血糖的上升。

• 降低食欲：作用于大脑中枢，增加饱腹感，减少食物摄入量，有助于减轻体重。

五、 临床疗效特点

• 强效降糖：在临床研究中，7.5mg剂量可显著降低糖化血红蛋白（HbA1c），平均降幅可达 ~2.0% 或更多。

• 显著减重：在有效降糖的同时，带来显著的体重下降益处。

• 低血糖风险低：由于其作用依赖于血糖水平，在血糖不高时作用减弱，因此单独使用时低血糖风险较低。

六、 不良反应

最常见的副作用集中于胃肠道，通常在治疗初期或剂量递增时出现，多数会随时间减轻。

• 非常常见 （≥10%）：

  • 恶心、腹泻、食欲减退、呕吐、便秘、消化不良

• 常见 （1% - 10%）：

  • 腹痛、腹胀、嗳气、头晕等

七、 禁忌

以下患者禁止使用：

• 对替西帕肽或任何辅料有过敏史者。

• 有甲状腺髓样癌个人史或家族史者。

• 患有2型多发性内分泌腺瘤病的患者。

八、 注意事项与警告

【使用前必须告知医生您的完整健康状况】

• 胰腺炎：如出现持续性的、严重的腹痛，并可能放射至背部，这可能是胰腺炎的征兆，应立即停药并就医。

• 甲状腺C细胞肿瘤风险：在动物研究中发现该风险，对人类的意义尚不明确，但对相关病史患者为绝对禁忌。

• 低血糖：当与磺脲类药物或胰岛素联用时，低血糖风险会增加，可能需要对联用药物进行剂量调整。

• 肾功能损害：中重度肾功能损害患者应慎用。严重胃肠道副作用（如恶心、呕吐、腹泻）可能导致脱水，进而加重肾损伤。

• 糖尿病视网膜病变：在血糖水平快速改善的糖尿病患者中，曾有视网膜病变暂时性加重或恶化的报告。

九、 患者用药指南

• 严格遵守剂量递增：这是确保安全、提高耐受性的关键，切勿自行加速或跳过步骤。

• 正确注射：确保在接受培训后能正确使用注射笔。每次注射前检查药液是否澄清无色、无颗粒物。

• 遗漏剂量处理：

  • 如果错过剂量，在 遗漏给药后4天（96小时）内，应立即补打。

  • 如果 超过4天，则跳过本次遗漏剂量，直接按原计划在下一个预定日期进行注射。

  • 切勿同时注射两倍剂量以弥补遗漏剂量。

• 生活方式配合：用药期间应继续坚持健康的饮食和规律的运动，这是糖尿病管理的基础。

最后再次强调：本资料仅供参考。具体的治疗方案、剂量决策和风险监控，必须由您的主治医生根据您的具体情况决定。请务必遵循医生指导和日本官方批准的日文版药品说明书。