仿制药多替诺雷（Dotinurad）说明书

多替诺雷（Dotinurad）适应症和用法用量

                               一、适应症

多替诺雷主要用于治疗以下疾病：
✅ 原发性高尿酸血症（尤其是尿酸排泄不良型患者）。
✅ 痛风（慢性痛风或痛风石患者，辅助降低血尿酸水平）。

注：

• 需通过24小时尿尿酸检测或尿酸清除率（Cua/Ccr）判断是否为尿酸排泄不良型（东亚人群常见）。

• 不适用于尿酸生成过多型（需联合黄嘌呤氧化酶抑制剂，如非布司他）。

                               二、用法用量

1. 标准剂量方案

• 起始剂量：0.5mg/天（通常1粒，具体取决于剂型）。

• 维持剂量：根据疗效调整至 1mg/天 或 2mg/天（最大剂量不超过2mg/天）。

• 服药时间：每日1次，固定时间服用（建议早晨，餐前或餐后均可）。

2. 剂量调整依据

• 血尿酸水平：

  • 目标值：一般患者＜360 μmol/L，痛风石患者＜300 μmol/L。

  • 若未达标，可逐步增量（每2~4周调整一次）。

• 肾功能：

  • 轻中度肾功能不全（eGFR≥30mL/min）：无需调整剂量，但需监测尿酸和肾功能。

  • 严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min）或透析患者：慎用，需医生评估。

3. 特殊人群用药

• 肝功能不全：轻中度受损者可用，重度需谨慎。

• 老年人：无需调整剂量，但需监测不良反应（如肾功能、尿路结石）。

• 孕妇及哺乳期：禁用（缺乏安全性数据）。

                          三、用药注意事项

1. 必须配合的监测

• 血尿酸：初始治疗每2~4周检测，稳定后每3~6个月复查。

• 肾功能和尿常规：预防尿路结石（尤其已有肾结石病史者）。

• 肝功能：用药初期3个月内定期检查。

2. 预防尿路结石的措施

• 每日饮水＞2L，保持充足尿量。

• 碱化尿液（如枸橼酸钾），维持尿pH 6.2~6.9。

3. 禁忌症与药物相互作用

• 禁忌症：

  • 严重尿路结石或肾功能衰竭。

  • 对多替诺雷过敏者。

• 慎用联用药物：

  • 利尿剂（如氢氯噻嗪）：可能减弱降尿酸效果。

  • NSAIDs（如布洛芬）：可能升高血尿酸水平。

                四、与非布司他的用法对比

                            五、患者常见问题

Q：漏服一次需要补服吗？

• A：若当天想起，尽快补服；若接近下次服药时间，跳过漏服剂量，勿加倍服用。

Q：尿酸正常后能减量吗？

• A：需医生评估，通常需长期维持治疗，擅自减量可能导致尿酸反弹。

Q：服药期间痛风发作怎么办？

• A：继续服用多替诺雷，同时用秋水仙碱或NSAIDs控制急性症状（需医生指导）。

                                   总结

多替诺雷适用于尿酸排泄不良型高尿酸血症和痛风，标准剂量为0.5~2mg/天，需长期用药维持尿酸达标。用药期间需定期监测尿酸、肾功能及尿路结石风险，并严格遵循医嘱调整剂量。