多替诺雷（Dotinurad）1mg说明书

多替诺雷（Dotinurad）1mg 片剂说明书

【药品名称】

• 通用名：多替诺雷片

• 商品名：优乐思®（中国）/Uriadec®（日本）

• 英文名：Dotinurad Tablets

• 规格：1mg/片

• 剂型：薄膜衣片

【成分】

• 活性成分：多替诺雷（Dotinurad）

• 化学名称：(2-[(3,5-二氯-4-羟基苯基)氨基]-4,5-二氢-1,3-噻唑-4-基)乙酸

• 分子式：C₁₁H₁₀Cl₂N₂O₃S

• 分子量：321.18

【性状】

• 白色至类白色椭圆形片剂，一面刻有"DT 1"字样。

【适应症】

1. 原发性高尿酸血症

2. 痛风（慢性期尿酸控制）

【用法用量】

标准剂量方案：

• 起始治疗：推荐从0.5mg/日开始

• 剂量递增：

  • 初始：0.5mg（半片）每日1次

  • 4周后未达标（血尿酸＞6mg/dL）→增至1mg（1片）每日1次

  • 仍不达标→可增至2mg（2片）每日1次（最大剂量）

特殊人群用药：

• 老年人（≥65岁）：无需调整剂量

• 肾功能不全：

  • eGFR≥30mL/min：无需调整

  • eGFR＜30mL/min：慎用，需密切监测

• 肝功能不全：

  • Child-Pugh A/B：无需调整

  • Child-Pugh C：数据有限，建议慎用

【不良反应】

常见不良反应（≥1%）：

• 血肌酐升高（通常轻微且可逆）

• 头痛、头晕

• 胃肠道不适（恶心、腹泻）

严重不良反应（需立即就医）：

• 急性肾损伤（发生率＜0.1%）

• 严重过敏反应（皮疹、呼吸困难）

【禁忌】

1. 对多替诺雷或任何辅料过敏者

2. 严重肾功能不全（eGFR＜30mL/min）未接受透析者

3. 妊娠期妇女

【药物相互作用】

• 利尿剂：可能减弱降尿酸效果，需监测并调整剂量

• 非布司他/别嘌醇：可协同降尿酸，适合难治性病例

• 苯溴马隆：禁止联用（同类机制增加风险）

• CYP3A4强抑制剂：可能升高血药浓度，需谨慎

【药理特性】

• 作用机制：高选择性URAT1抑制剂

• 药效学特点：

  • 24小时持续抑制尿酸重吸收

  • 不影响其他尿酸转运体（ABCG2/OAT等）

• 临床疗效：

  • 中国III期研究：73.6%患者血尿酸≤6mg/dL（24周）

【贮藏】

• 避光，密封保存

• 储存温度：不超过25℃

• 置于儿童不易触及处

【包装】

• 铝塑泡罩包装

• 14片/盒或28片/盒

【有效期】

24个月

重要提示：

1. 痛风急性发作期需先控制炎症，待缓解2周后开始降尿酸治疗

2. 建议治疗初期联用秋水仙碱（0.5mg/日）预防发作

3. 治疗期间保持充足水分摄入（≥2000ml/日）

4. 需定期监测血尿酸和肾功能

注：本说明书基于最新获批信息，具体用药请严格遵医嘱。