卢修斯lucius阿培利司（lucialpe)Alpelisib适应症和用法用量

卢修斯（Lucius）阿培利司（Alpelisib，商品名：Lucialpe）药品说明书

【药品基本信息】

• 通用名：阿培利司片

• 商品名：Lucialpe®

• 规格：150mg/片、200mg/片

• 药理类别：PI3Kα抑制剂（靶向治疗药物）

【适应症】

1. HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌

• 适用人群：

  • 绝经后女性及男性患者

  • 携带PIK3CA突变（需通过FDA/NMPA批准的检测确认）

  • 与氟维司群联合使用，用于内分泌治疗进展后的治疗

2. PIK3CA相关过度生长谱系疾病（临床试验中）

• PROS（PIK3CA-Related Overgrowth Spectrum）

【用法用量】

1. 标准剂量

• 推荐剂量：300mg（2×150mg或根据现有规格调整）每日一次

• 服用方法：

  • 随餐服用（提高吸收稳定性）

  • 整片吞服，不可压碎或咀嚼

2. 剂量调整（基于不良反应）

3. 特殊人群用药

• 肝功能不全：

  • Child-Pugh A/B：无需调整

  • Child-Pugh C：禁用

• 肾功能不全：

  • eGFR≥30mL/min：无需调整

  • eGFR<30mL/min：数据不足，慎用

• 老年患者：密切监测不良反应

• 孕妇/哺乳期：禁用（可能导致胎儿损伤）

【重要注意事项】

1. 黑框警告

• 严重高血糖风险：发生率约65%，可能需胰岛素治疗

• 严重皮肤反应：包括Stevens-Johnson综合征（SJS）

2. 治疗前检查

• 基因检测：确认PIK3CA突变状态

• 实验室检查：

  • 空腹血糖/HbA1c（糖尿病患者需优化控糖方案）

  • 肝功能、肾功能

• 皮肤评估：基线皮疹筛查

3. 治疗监测

• 血糖监测：

  • 第1周期：每周监测空腹血糖

  • 稳定后：每2周监测

• 皮肤监测：新发皮疹立即评估

• 其他：每月肝功能检查

4. 常见不良反应（≥20%）

• 代谢异常：高血糖（65%）、体重下降（27%）

• 皮肤毒性：皮疹（52%）、脱发（26%）

• 消化系统：腹泻（58%）、恶心（45%）

5. 药物相互作用

【贮藏及包装】

• 储存条件：20-25℃避光保存

• 包装规格：

  • 28片/盒（150mg/片）

  • 28片/盒（200mg/片）

【患者提示】

1. 血糖管理：

   • 治疗前开始低糖饮食

   • 自备血糖仪监测空腹/餐后血糖

2. 皮疹处理：

   • 使用无刺激性护肤品

   • 出现脓疱或皮肤脱屑立即就医

3. 服药方法：

   • 固定早餐时间服药

   • 漏服后9小时内补服，超过则跳过

注：本药需在肿瘤专科医师指导下使用，治疗期间需持续内分泌科协作管理血糖。具体用药方案应根据突变检测结果和耐受性调整。