卢修斯lucius埃拉菲布拉诺（lucielafib)elafibranor说明书

以下是关于 卢修斯（Lucius）/埃拉菲布拉诺（Elafibranor，商品名可能为Lucielafib） 的药品说明书概要。请注意，Elafibranor目前仍处于临床试验阶段（截至2023年），以下信息基于公开研究数据整理，实际使用需以最终获批的官方说明书为准：

药品名称

• 通用名：埃拉菲布拉诺（Elafibranor）

• 商品名：Lucielafib（推测为卢修斯制药商品名）

• 研发代号：GFT505

适应症

（注：以下适应症基于III期临床试验，实际获批可能调整）

1. 原发性胆汁性胆管炎（PBC）：

   • 针对对熊去氧胆酸（UDCA）反应不佳的成人患者。

2. 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：

   • 用于伴有肝纤维化的NASH患者（部分国家可能优先获批）。

药理作用

• 靶点：双重过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-α/δ激动剂。

• 机制：

  • 调节脂质代谢，减少肝脏脂肪堆积。

  • 抑制炎症和纤维化，改善肝功能指标（如ALP、GGT）。

用法用量

• 推荐剂量：80mg或120mg，每日1次口服（具体剂量需根据适应症调整）。

• 剂量调整：

  • 肝功能不全：Child-Pugh B/C级患者慎用，可能需减量。

  • 不良反应（如皮疹、肌痛）：需评估后调整。

不良反应

常见（临床试验中≥5%）：

• 瘙痒（与PBC疾病本身重叠）

• 头痛、轻度腹泻

• 关节痛、肌酸激酶（CK）升高

潜在严重风险：

• 肝功能恶化（ALT/AST升高，需定期监测）。

• 肾功能损伤（罕见，但需关注肌酐变化）。

禁忌症

• 对Elafibranor或辅料过敏者。

• 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。

• 妊娠期及哺乳期女性（缺乏安全性数据）。

药物相互作用

• CYP3A4/CYP2C8底物药物：Elafibranor可能影响其代谢（如他汀类、瑞格列奈）。

• 胆汁酸结合树脂（如考来烯胺）：可能降低吸收，需间隔给药。

特殊人群用药

• 孕妇：禁用（动物实验显示胎儿毒性）。

• 儿童：安全性未确立。

储存条件

• 25℃以下避光干燥保存。

备注

• 疗效数据：

  • PBC：III期ELATIVE试验显示，120mg组患者ALP显著降低（主要终点达成）。

  • NASH：RESOLVE-IT试验中部分患者纤维化改善。

• 监测要求：

  • 治疗前及每3个月：检测肝功能、血脂、CK水平。

  • 症状评估：定期监测瘙痒、疲劳等。

重要提示：

1. Elafibranor 尚未在全球范围内广泛获批，中国目前无上市信息，Lucielafib如为仿制药需确认合法性。

2. 该药需在肝病专科医生监督下使用，治疗PBC时需联合UDCA（除非不耐受）。

如有疑问，请咨询消化内科或肝病科专家。