色瑞替尼Ceritinib说明书-老挝卢修斯lucius

色瑞替尼胶囊（LuciCer）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LuciCer

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：色瑞替尼胶囊

英文名称：Ceritinib capsules

药品批准文号：06 L 1126/24

【适应症】

LuciCer是一种激酶抑制剂，适用于治疗经FDA批准的检测呈间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

【用法用量】

推荐剂量：每日口服一次，每次450mg，随餐服用。

【规格】  

150mg/粒，50粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

  胃肠道不良反应：LuciCer可引起胃肠道不良事件。如果严重或无法忍受，并对止吐药或止泻药没有反应，请暂停使用；改善后，可减少剂量恢复使用LuciCer。

  肝毒性：LuciCer可引起肝毒性。至少每月监测一次肝脏实验室指标。如出现严重的肝毒性，请暂停使用，或减少使用剂量，或永久停用LuciCer。

  间质性肺病/肺炎：发生在2.4%的患者中。诊断为相关间质性肺病（ILD）/肺炎的患者应永久停用LuciCer。

  QT间期延长：LuciCer可导致QTc间期延长。监测充血性心力衰竭、缓慢性心律失常、电解质异常患者或服用已知会延长QTc间期药物的患者的心电图和电解质。请暂停使用，或减少剂量使用，或永久停用LuciCer。 

高血糖：LuciCer可引起高血糖。治疗前和治疗后定期监测空腹血糖。按照指示启动或优化抗高血糖药物。根据情况决定暂停使用，或减少剂量使用，或永久停用LuciCer。

  心动过缓：LuciCer可引起心动过缓。定期监测心率和血压。根据情况决定暂停使用，或减少剂量使用，或永久停用LuciCer。

  胰腺炎：可能出现脂肪酶和/或淀粉酶升高和胰腺炎。治疗前监测脂肪酶和淀粉酶，治疗后根据临床需要定期监测。决定暂停使用，或减少LuciCer的剂量。

  胚胎-胎儿毒性：LuciCer会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性注意对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

【不良反应】

与食物一起服用450 mg LuciCer的患者最常见的不良反应（发生率≥25%）是腹泻、恶心、腹痛、呕吐和疲劳；在禁食条件下服用750毫克LuciCer会引起腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲下降和体重减轻。

【药物相互作用】

CYP3A抑制剂和诱导剂：避免将LuciCer与强效CYP3A抑制剂或诱导剂同时使用。如果同时使用强效CYP3A抑制剂不可避免，请减少LuciCer的剂量

CYP3A底物：避免LuciCer与敏感的CYP3A底物合用。

CYP2C9底物：避免将LuciCer与CYP2C9基质联合使用，因为很小的浓度变化可能会导致严重的毒性。

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。

严重肝损伤：对于严重肝损伤（Child-Pugh C）的患者，减少LuciCer的剂量。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。