非戈替尼（Filgotinib，商品名：Jyseleca） 的详细说明书信息

一、基本信息

• 通用名：非戈替尼（Filgotinib）

• 商品名：Jyseleca（欧盟/日本批准）

• 剂型：片剂（100mg/200mg）

• 药理类别：JAK1选择性抑制剂

二、获批适应症

1. 类风湿关节炎（RA）

   • 用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足的成人患者。

2. 溃疡性结肠炎（UC）

   • 用于中重度活动性UC的诱导和维持缓解（欧盟/日本批准）。

三、作用机制

• 选择性抑制JAK1：阻断炎症因子（如IL-6、IFN-γ）的信号传导，减轻免疫反应。

• 与托法替布的区别：

  • 非戈替尼对JAK1选择性更高，理论上有更低感染和血栓风险（但需临床验证）。

四、用法用量

1. 标准剂量

2. 剂量调整

• 肝功能不全：Child-Pugh B/C级减至100mg/日。

• 肾功能不全：

  • eGFR 30-60mL/min：100mg/日。

  • eGFR＜30mL/min：避免使用。

• 老年人（≥65岁）：无需调整，但需密切监测感染风险。

五、禁忌症

• 活动性结核/HIV/乙肝（需筛查后用药）。

• 严重感染（如败血症、活动性真菌感染）。

• 妊娠/哺乳期（潜在胎儿风险）。

六、常见副作用（≥1%）

七、用药监测要求

1. 基线检查：

   • 血常规、肝功能、HBV/HCV/TB筛查、血脂。

2. 治疗中监测：

   • 每3个月：血常规、肝功能。

   • 每6个月：血脂、感染症状评估。

八、药物相互作用

• 强CYP3A4诱导剂（如利福平）：可能降低非戈替尼浓度，避免联用。

• 免疫抑制剂（如MTX）：需谨慎，可能增加感染风险。

九、患者注意事项

• 感染预警：发热、咳嗽不愈需立即就医。

• 疫苗接种：用药前完成活疫苗接种（如带状疱疹疫苗）。

• 哺乳期：停药至少1周后再哺乳。

十、全球批准状态

• 欧盟/日本：已获批RA和UC。

• 美国FDA：未批准（因男性生殖毒性担忧）。

注：具体用药需遵医嘱，参考当地药品说明书。
数据来源：EMA评估报告（2020）、日本PMDA说明书。