曲贝替定Trabectedin他比特定说明书

药品名称

　　通用名：曲贝替定（Trabectedin）

　　商品名：Yondelis®

　　药品性状

　　曲贝替定为冻干粉，复溶后为无色或淡棕黄色的透明液体。

　　适应症与用途

　　曲贝替定用于治疗既往接受过蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者。

　　用法用量

　　推荐剂量：曲贝替定的推荐剂量为1.5毫克/平方米体表面积，每三周（21天）通过中心静脉输注一次，输注时间应超过24小时。

　　剂量调整：

　　对于中度肝功能损害患者（胆红素水平高于正常值上限的1.5倍至3倍，且谷草转氨酶和谷丙转氨酶低于正常值上限的8倍），推荐剂量减少至0.9毫克/平方米。

　　对于重度肝功能损害患者（胆红素水平高于正常值上限的3倍，且谷草转氨酶和谷丙转氨酶高于正常值上限），禁止使用曲贝替定。

　　在每次给药前30分钟，静脉注射20毫克地塞米松，以减轻恶心、呕吐等不良反应。

　　给药方式：

　　使用无菌技术将20毫升注射用无菌水注入曲贝替定冻干粉瓶中，摇动至完全溶解。

　　溶解后的溶液为无色或淡棕黄色透明液体，浓度约为0.05毫克/毫升。

　　将溶解后的曲贝替定溶液进一步稀释至500毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。

　　使用带有0.2微米聚醚砜（PES）在线过滤器的输液器，在24小时内完成输注。

　　初次复溶后30小时内完成输注，并丢弃未使用的复溶药物或输液。

　　注意事项

　　用药监测：

　　在每次给药前，评估患者的中性粒细胞计数、肌酸磷酸激酶水平和肝功能。

　　根据患者的中性粒细胞计数、肌酸磷酸激酶水平和肝功能，调整用药剂量或停药。

　　不良反应管理：

　　曲贝替定可能引起严重的不良反应，包括中性粒细胞减少症、肝功能损害、横纹肌溶解症、毛细血管渗漏综合征等。

　　如出现严重的不良反应，应立即停止用药，并采取适当的治疗措施。

　　特殊人群用药：

　　哺乳期妇女：曲贝替定可能对母乳喂养的婴儿产生严重不良反应，建议哺乳期妇女在治疗期间停止哺乳。

　　孕妇及有生育能力的患者：曲贝替定可能对胎儿造成伤害。建议具有生育能力的女性在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少2个月内采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少5个月内采取有效的避孕措施。

　　老年患者：老年患者使用曲贝替定时通常不需要调整剂量，但仍需在医生指导下使用。

　　肝功能损害患者：中度肝功能损害患者需减少剂量，重度肝功能损害患者禁用。

　　肾功能损害患者：轻度肾功能损害患者不建议调整剂量。尚未对重度肾功能损害或终末期肾病患者的曲贝替定药代动力学进行评估。

　　药物相互作用：

　　曲贝替定是细胞色素P450（CYP）3A的底物，与强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、克拉霉素等）合用时，可能增加曲贝替定的血药浓度，增加不良反应的风险。因此，应避免与强效CYP3A抑制剂合用。

　　不良反应

　　曲贝替定常见的不良反应包括恶心、呕吐、疲劳、便秘、食欲减退、腹泻、外周水肿、呼吸困难和头痛等。严重的不良反应可能包括粒细胞减少性脓毒症、横纹肌溶解症、肝毒性、心肌病、毛细血管渗漏综合征等。

　　药物警告

　　曲贝替定是一种细胞毒性药物，具有潜在的严重不良反应。在使用曲贝替定之前，医生应全面评估患者的身体状况和潜在风险，制定个体化的治疗方案。

　　贮藏与包装

　　曲贝替定应贮存在2-8℃的冷藏条件下，保持包装完整，避免光照和潮湿。

　　以上信息仅供参考，不构成任何医疗建议。在使用曲贝替定之前，请务必咨询专业医生，并遵循医嘱使用。