依维莫司 5mg说明书

依维莫司（Everolimus）5mg 片剂说明书

【药品名称】

• 通用名：依维莫司（Everolimus）

• 商品名：飞尼妥®（Afinitor®）、Certican®（不同适应症商品名不同）

• 规格：5mg/片

• 剂型：口服片剂

【适应症】

1. 肿瘤科适应症

• 晚期肾细胞癌（RCC）

  • 用于舒尼替尼或索拉非尼治疗失败后的二线治疗

• 胰腺神经内分泌瘤（pNET）

  • 无法手术切除的局部晚期或转移性患者

• 乳腺癌（HR+/HER2-）

  • 联合依西美坦用于绝经后女性激素受体阳性晚期乳腺癌

2. 器官移植（抗排斥）

• 预防肾/心脏移植后的排斥反应（需联合其他免疫抑制剂）

3. 其他

• 结节性硬化症（TSC）相关病变（如肾血管平滑肌脂肪瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤）

【用法用量】

1. 标准剂量

注意：

• 5mg片剂可用于剂量调整（如减量至5mg/日）

• 整片吞服，不可掰开或咀嚼

2. 剂量调整（基于毒性）

• 3-4级不良反应（如肺炎、口腔炎）：

  • 暂停用药，恢复后减量至5mg/日

• 肝功能不全（Child-Pugh B/C）：

  • 减量50%（如10mg→5mg）

【不良反应】

1. 常见（≥10%）

2. 严重不良反应（需警惕）

• 非感染性肺炎（发生率10-15%）：

  • 症状：咳嗽、呼吸困难、低氧血症

  • 处理：暂停用药+糖皮质激素治疗

• 肾功能恶化（移植患者需监测血肌酐）

• 血管性水肿（罕见但需紧急处理）

【禁忌症】

• 对依维莫司或雷帕霉素衍生物过敏者

• 严重肝功能不全（Child-Pugh C）

• 妊娠期（致畸风险，需有效避孕）

【药物相互作用】

【药理机制】

• 靶点：mTOR（哺乳动物雷帕霉素靶蛋白）抑制剂

  • 阻断肿瘤细胞增殖、血管生成

  • 抑制T细胞活化（抗排斥作用）

【临床试验数据】

RECORD-1试验（肾癌）

• 中位PFS：4.9个月（vs 安慰剂1.9个月）

• 疾病控制率：64%

【贮藏】

• 30℃以下避光保存

• 原包装防潮

【患者须知】

1. 用药期间必须监测：

   • 血糖/血脂（每周1次，稳定后每月1次）

   • 血常规、肝功能（每2周1次）

2. 避免感染：

   • 接种疫苗（避免活疫苗）

   • 避免接触呼吸道感染患者