阿卡替尼胶囊Acalabrutinib（LuciAcal）说明书

商品名称：LuciAcal

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：阿卡替尼胶囊

英文名称：Acalabrutinib capsules

药品批准文号：03 L 1314/25

【适应症】

LuciAcal 是一种激酶抑制剂，适用于治疗以下成年患者：

• 既往接受过至少一项治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL)。

该适应症已根据总体缓解率获得加速审批。该适应症的持续审批可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述。

• 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)。

【用法用量】

• 推荐剂量为每12小时口服100mg；用水整粒吞服，可与食物同服或空腹服用。

• 建议患者不要掰开、打开或咀嚼胶囊。

• 通过中断治疗、减少剂量或停药来控制毒性。

• 严重肝功能不全患者避免使用LuciAcal。

【规格】

100mg/片，60粒/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 严重及机会性感染：监测感染的体征和症状并及时治疗。

• 出血：监测出血情况并进行适当处理。

• 血细胞减少症：定期监测全血细胞计数。

• 第二原发性恶性肿瘤：已发生其他恶性肿瘤，包括皮肤癌和其他实体肿瘤。建议患者使用防晒霜。

• 心律失常：监测心律失常症状并进行处理。

• 肝毒性，包括药物性肝损伤：整个治疗期间监测肝功能。

【不良反应】

最常见的不良反应（发生率≥30%）为：贫血、中性粒细胞减少症、上呼吸道感染、血小板减少症、头痛、腹泻和肌肉骨骼疼痛。

【药物相互作用】

• CYP3A 抑制剂：避免与强效 CYP3A 抑制剂合用。建议调整剂量。

• CYP3A 诱导剂：避免与强效 CYP3A 诱导剂合用。建议调整剂量。

• 胃酸抑制剂：避免与质子泵抑制剂 (PPI) 合用。建议与 H2 受体拮抗剂和抗酸剂错开给药。

【特定人群使用】

• 怀孕：可能导致胎儿受损和难产。

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。