芦可替尼Ruxolitinib20mg说明书

商品名称：LuciRux

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：芦可替尼片

英文名称：Ruxolitinib tablets

药品批准文号： 03 L 1313/25

【适应症】

Jakafi 是一种激酶抑制剂，适用于治疗：

• 中危或高危骨髓纤维化，包括成人原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。

• 对羟基脲疗效不佳或不耐受的成人真性红细胞增多症。

• 成人及12岁以上儿童患者中类固醇难治性急性移植物抗宿主病。

• 成人及12岁以上儿童患者中一线或两线全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病。

【用法用量】

剂量应根据安全性和有效性进行个体化调整。每种适应症的起始剂量如下所示。

骨髓纤维化

• Jakafi 的起始剂量基于患者的基线血小板计数：

• 大于 200 × 109/L：每日两次，每次 20 mg。

• 100 × 109/L 至 200 × 109/L：每日两次，每次 15 mg。

• 50 × 109/L 至小于 100 × 109/L：每日两次，每次 5 mg。

• 每 2 至 4 周监测一次全血细胞计数，直至剂量稳定，然后根据临床指征调整剂量。血小板减少症应调整或中断给药。

真性红细胞增多症

• Jakafi 的起始剂量为每日两次，每次10mg。

急性移植物抗宿主病

• Jakafi 的起始剂量为每日两次，每次5mg。

慢性移植物抗宿主病

• Jakafi 的起始剂量为每日两次，每次10mg。

【规格】

20mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症：可通过减少剂量、中断治疗或输血进行处理。

• 感染风险：评估患者感染的体征和症状，并及时启动适当的治疗。严重感染应在开始使用Jakafi治疗前得到解决。

• 中断或停药后症状加重：通过支持治疗进行处理，并考虑恢复使用Jakafi治疗。

• 非黑色素瘤皮肤癌风险：定期进行皮肤检查。

• 血脂升高：在治疗开始后8-12周评估血脂水平，并根据需要进行治疗。

• 主要心血管不良事件 (MACE)：监测MACE的发生。

• 血栓形成：及时评估和治疗血栓形成的症状。

• 继发性恶性肿瘤：监测继发性恶性肿瘤的发生，尤其是对于目前或既往吸烟的患者。

【不良反应】

• 在骨髓纤维化和真性红细胞增多症中，最常见的血液学不良反应（发生率 > 20%）是血小板减少症和贫血。最常见的非血液学不良反应（发生率 ≥ 15%）是瘀伤、头晕、头痛和腹泻。

• 在急性移植物抗宿主病中，最常见的血液学不良反应（发生率 > 50%）是贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。最常见的非血液学不良反应（发生率 > 50%）是感染（病原体不明）和水肿。

• 在慢性移植物抗宿主病中，最常见的血液学不良反应（发生率 > 35%）是贫血和血小板减少症。最常见的非血液学不良反应（发生率 ≥ 20%）是感染（病原体不明）和病毒感染。

【药物相互作用】

• 氟康唑：避免与剂量超过 200 毫克的氟康唑同时使用。氟康唑剂量小于或等于 200 毫克时，应减少 Jakafi 剂量。

• 强效 CYP3A4 抑制剂：除患有急性或慢性移植物抗宿主病的患者外，应按照建议减少、中断或停用 Jakafi 剂量。

【特定人群使用】

• 肾功能损害：降低Jakafi起始剂量或按建议避免治疗。

• 肝功能损害：降低Jakafi起始剂量或按建议避免治疗。

• 哺乳期：建议不要母乳喂养。

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。