兰泽替尼片（LuciLazer）拉泽替尼说明书

商品名称：LuciLazer

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：兰泽替尼片

英文名称：Lazertinib tablets

药品批准文号：03 L 1326/25

【适应症】

LuciLazer 是一种激酶抑制剂，与Amivantamab联合用于一线治疗经 FDA 批准的检测方法检测出表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

【用法用量】

• LuciLazer 的推荐剂量为每日一次，每次 240 毫克，可与阿米凡他单抗 (amivantamab) 同服或空腹服用。

• 持续治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。

• 如果 LuciLazer 与阿米凡他单抗同日服用，则可在服用阿米凡他单抗前任何时间服用。

• 有关阿米凡他单抗的推荐剂量信息，请参阅阿米凡他单抗的处方信息。

• 在治疗的前四个月内，应进行抗凝预防，以预防静脉血栓栓塞事件 (VTE)。

【规格】

80mg/片，60片/盒。

【禁忌症】

无

【警告和预防措施】

• 静脉血栓栓塞事件 (VTE)：建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗。监测 VTE 的体征和症状，并根据病情酌情治疗。根据严重程度暂停使用 LuciLazer 和阿米凡他单抗。开始抗凝治疗后，应根据医护人员的建议，以相同剂量恢复使用 LuciLazer 和阿米凡他单抗。即使已接受治疗性抗凝治疗，如果 VTE 复发，也应永久停用阿米凡他单抗，并继续使用 LuciLazer。

• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：监测 ILD/肺炎的新发症状或症状恶化情况。对于疑似 ILD/肺炎的患者，应暂停使用 LuciLazer 和阿米凡他单抗，如果确诊 ILD/肺炎，则应永久停用。

• 皮肤不良反应：可能引起严重皮疹，包括痤疮样皮炎。建议患者使用不含酒精的润肤霜，并鼓励患者在治疗期间和治疗后2个月内减少日晒，以降低皮肤反应的风险。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用LuciLazer和阿米凡他单抗。

• 眼部不良反应：如患者出现新的或恶化的眼部不良反应（包括角膜炎）体征和症状，应立即转诊至眼科医生进行评估。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用阿米凡他单抗，并继续使用LuciLazer。

• 胚胎-胎儿毒性：可能对胎儿造成损害。建议有生育能力的患者注意本品对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

【不良反应】

LuciLazer 与Amivantamab联合用药

• 最常见的不良反应（≥ 20%）包括皮疹、指甲毒性、输液相关反应（阿米凡他单抗）、肌肉骨骼疼痛、水肿、口腔炎、静脉血栓栓塞症 (VTE)、感觉异常、疲劳、腹泻、便秘、新冠疫情 (COVID-19)、出血、皮肤干燥、食欲下降、瘙痒、恶心和眼部毒性。

• 最常见的 3 级或 4 级实验室异常（≥ 2%）包括白蛋白降低、钠降低、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 升高、钾降低、血红蛋白降低、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高、谷氨酰转肽酶 (GGT) 升高和镁升高。

【药物相互作用】

强效和中效 CYP3A4 诱导剂：避免同时使用。
 

【特定人群使用】

哺乳期：建议不要母乳喂养。
 

【贮存】

储存温度为20℃至25℃（68℉至77℉），允许在15℃至30℃（59℉至86℉）之间进行短途运输。防止受潮。